日本における医療機器のサイバーセキュリティについて
～IMDRFガイダンスの国内導入に向けた検討状況～
国際
動向

IMDRF Guidance

Sub-Guidance WG (SBOM and Legacy device)
考え方を反映

AMED提言成果物
（医療機関へ医療機器CS導入に向けた考え方を提言）

AMED研究班調査活動

検討
体制

⚫ 医療機関における医療機器導入時のCS導入の考え方、等

連携

注）CS：サイバーセキュリティ

2021.12

医機連WG活動
（医機連TF活動による
医療業種との連携含む）

製販業者向けガイダンス（手引書）にて技術基準等を明確化
初版

追補

（CS対応の基
本的考え方※）

SBoMの扱い
レガシー機器の扱い
市販後安全対策、等

紐づけ

関連法令・通知等
国内
運用

2022年春・夏

基本要件基準、「医療機器
のサイバーセキュリティの
確保に関するガイダンスに
ついて」（平成30年7月24日、
薬生機審発0724第1号・薬生安発
0724第1号）等

随時、追補を実施

※企業におけるCS体制構築の考え方、等

本格運用に向けた周知等
・IMDRFガイダンスに基づく本
格運用の開始を周知※
・医機連ガイダンス等の幅広い周
知

2023.３

IMDRFガイダンスに基づく
国内対応を本格的に運用
・基本要件基準改正（CSに関する要
求事項を明確化）
・関係通知を改訂、等※
※国際ガイダンスの改訂に併せて都度更新

※「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について」
（令和３年12月24日薬生機審発1224第１号・薬生安発1224第１号）

⇒

2023年の各種規制改正に向けて継続して情報提供予定

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