令和４年度保険医療材料制度改革の概要Ⅰ.保険医療材料制度の見直し１.新規の機能区分等に係る事項(１)イノベーションの評価について③④

新規収載品に係る外国価格調整の比較水準の緩和について
○ 新規収載品に係る外国価格調整の比較水準について、真に有用でイノベーションに富む医療材料
が、外国価格が極めて安価で外国価格調整の対象になるといった理由で本邦に導入されないような
ことがないよう、要件を満たす新規収載品については比較水準の緩和を行う。
新規収載品に係る外国価格調整
○ 新規収載品について、類似機能区分比較方式又は原価計算方式による算定値（補正加算を含む。）が外国平
均価格の1.25倍に相当する額を上回る場合に、1.25倍に相当する額を当該新規収載品が属する新規機能区分
の基準材料価格とする。
○ ただし、以下の要件を満たす新規収載品については、その比較水準を1.25倍ではなく1.5倍に緩和する。

【新規収載品に係る外国価格調整の比較水準の緩和の対象となる医療材料】
次のいずれかを満たす場合
イ ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った公募に応じて開発されたもの（ニーズ検
討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。）
ロ 医薬品医療機器法第７７条の２第１項の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定されたもの
ハ 医薬品医療機器法第７７条の２第２項の規定に基づき、先駆的医療機器として指定されたもの
二 医薬品医療機器法第７７条の２第３項の規定に基づき、特定用途医療機器として指定されたもの
ホ 画期性加算又は有用性加算（１０％以上の補正加算を受けた医療材料に限る。）を受け、新たに機能
区分を設定したもの（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。）

58