医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

SaMD（プログラム医療機器）米国調査及び国内制度整備事業
令和５年度当初予算案

37百万円（－）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○ 近年、人工知能技術等の最先端の技術を活用したプログラム医療機器（SaMD）の医療への応用が急速に進み、画像を用い
た診断を支援するソフトウェアや、日常の生活習慣を含む患者行動の改善を促して治療効果を高めるアプリ等が既に実用化さ
れ、医療の高度化・質の向上に寄与している。
○ これらSaMDの開発はプログラミングを基本とするため、開発スピードは通常の医療機器よりも速く、かつ承認取得後の変
更・改良（アップデート）も頻繁に行われるため、SaMDの適時適切な実用化を図るには、その特性を踏まえたSaMD固有の
承認審査の仕組みが必要である（参考参照）。
○ そのため、SaMD開発者の設計能力及びアップデート時のリスクマネジメント能力などを確認することにより、個々の
SaMD審査を簡略化する制度の導入を検討している。
○ その一環として、令和４年度に開発側の意見も聴きつつ制度の骨格部分の設計を行った上で、令和５年度に新たな承認審査
制度の運用に必要な指針等を策定する。
（参考）規制改革実施計画（令和４年６月７日 閣議決定）

（SaMDの例）大腸病変の腫瘍／非腫瘍の判別を支援（H30.12承認）
腫瘍の
確率

SaMDの承認後の追加学習を通じた有効性向上のためのアップデートな
ど、一定範囲のアップデートについて、国際整合を踏まえつつ、アップ
デート後の有効性の状況をPMDAが予め開発事業者に確認できることなど
一定の条件の下で、PMDAによる審査省略を含め審査の簡略化を検討する。

２ 事業の概要・スキーム
１．米国FDA等の諸制度の現状調査（米 国FDAのPre-Cert制度及び
PCCP制度に係るガイドライン等）
２．SaMD開発企業の認定基準、SaMD審 査ガイ ドライ ン、市 販後
に継続して行う製品の有効性・安全 性の評 価等の 指針等 の策定
３．AI医療機器の承認取得後の追加学 習及び 性能の 評価・ 検証等 に
係る計画書の作成ガイドライン等の 策定

３ 実施主体等

実施主体：国立医薬品食品衛生研究 所

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