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資料２－１ 医療機器基本計画に関する各省における取り組みの状況について (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_256018.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第3回 3／28）《厚生労働省》 |
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プ ロ グ ラム 医 療 機 器 実 用 化 促 進 パ ッ ケ ー ジ 戦 略
（ D A S H f o r S a M D ※））
１.萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方
の公表
２.相談窓口の一元化
（１）萌芽的シーズの早期把握
（１）相談の一元的対応
プログラム医療機器に関する国内外の状況調査を実施。
PMDAとも連携。
（２）特性を踏まえた審査の考え方の整理・公表
国立衛研で具体的評価指標作成。PMDAとも連携。
３.プログラム医療機器の特性を踏まえた審
査制度
（１）特性を踏まえた効率的審査の実施
海外データ・先進医療データの活用、
品質管理体制の事前確認制度創設 等
（２）変更計画確認手続制度（IDATEN）の活用
承認後のバージョンアップ等に迅速に対応
（３）革新的プログラム医療機器指定制度の検討
優先相談・審査、事前評価の充実、審査パートナー制
度による審査期間短縮
プログラム医療機器の実用化に関し、
相談を一元的に受け付ける窓口を置き、
下記の各種相談の連携強化を図る。
①該当性相談、②開発相談、③医療保険相談
（２）相談事例を可能な限り整理・
公表
４.早期実用化のための体制強化
等
（１）PMDAの専門的な審査部門の新
設と厚労省内の体制強化
（２）薬食審の専門調査会新設
（３）産学官連携フォーラムの設置
（４）承認事例公開DBの充実化
等
※）DASH for SaMD＝ DX（Digital Transformation）Action Strategies in Healthcare for SaMD（Software as a Medical Device） 47
（ D A S H f o r S a M D ※））
１.萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方
の公表
２.相談窓口の一元化
（１）萌芽的シーズの早期把握
（１）相談の一元的対応
プログラム医療機器に関する国内外の状況調査を実施。
PMDAとも連携。
（２）特性を踏まえた審査の考え方の整理・公表
国立衛研で具体的評価指標作成。PMDAとも連携。
３.プログラム医療機器の特性を踏まえた審
査制度
（１）特性を踏まえた効率的審査の実施
海外データ・先進医療データの活用、
品質管理体制の事前確認制度創設 等
（２）変更計画確認手続制度（IDATEN）の活用
承認後のバージョンアップ等に迅速に対応
（３）革新的プログラム医療機器指定制度の検討
優先相談・審査、事前評価の充実、審査パートナー制
度による審査期間短縮
プログラム医療機器の実用化に関し、
相談を一元的に受け付ける窓口を置き、
下記の各種相談の連携強化を図る。
①該当性相談、②開発相談、③医療保険相談
（２）相談事例を可能な限り整理・
公表
４.早期実用化のための体制強化
等
（１）PMDAの専門的な審査部門の新
設と厚労省内の体制強化
（２）薬食審の専門調査会新設
（３）産学官連携フォーラムの設置
（４）承認事例公開DBの充実化
等
※）DASH for SaMD＝ DX（Digital Transformation）Action Strategies in Healthcare for SaMD（Software as a Medical Device） 47