医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

令和４年度 AMED医薬品等規制緩和・評価研究事業

ヒト病態模擬試験システムHuPaSS（Human Pathological Simulator and System）の開発
による先進的クラスIV治療機器の開発促進のための基盤創成 (令和4年度)
研究代表者：岩﨑清隆(学校法人早稲田大学 理工学術院）

ヒト病変の3次元的解剖学的特徴や力学的特性を反映した“ヒト病態モデルの開発”、
および、非病態動物や限定患者数での治験による評価の限界を克服する“ヒト病態
模擬試験機器の開発”を推進し、先駆的クラスIV治療機器の国内産業の創出、拡大
の礎を築くための動物を用いない先駆的非臨床試験法を開発し、厚生労働省から通
知として発出する原案を作成する。
さらに、今後実用化が期待される脱細胞化技術を用いた生体由来組織について、評
価の隘路となる耐久性評価に関して試験における要点を提示。
1. 脱細胞化膜を用いた僧帽弁治療デバイス

腱膜

2. 血管外部から低侵襲に大動脈機能を改善する新規デバイス

3次元膜

生体内で再生する新たな価値を生む僧帽弁形成
治療機器開発と耐久性評価法の開発

大動脈弁基部の外部から取り付ける新たな弁形成
治療機器開発と性能試験法の開発

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