プログラム医療機器に係る診療報酬上の評価について
令和４年度診療報酬改定において、プログラム医療機器の評価を明確化する観点から、医科診療報酬点数表の医学管理等の部に、
プログラム医療機器を使用した場合の評価に係る節を新設
［目次］
第２章 特掲診療料
第１部 医学管理等
第１節 医学管理料等
第２節 プログラム医療機器等医学管理加算
第３節 特定保険医療材料料

第１部 通則
１ 医学管理等の費用は、第１節の各区分の所定点数により算定する。
２ 医学管理等に当たって、プログラム医療機器等の使用に係る医学管理を行っ
た場合又は別に厚生労働大臣が定める保険医療材料（以下この部において「特定
保険医療材料」という。）を使用した場合は、前号により算定した点数及び第２
節又は第３節の各区分の所定点数を合算した点数により算定する。

プログラム医療機器等医学管理加算

医学管理料等

（参考）プログラム医療機器の保険適用の流れ
プ
ロ
グ
ラ
ム
の
開
発

プ
ロ
グ
ラ
ム
医
療
機
器
に
関
す
る
一
元
的
な
相
談
窓
口
（
Ｐ
Ｍ
Ｄ
Ａ
）

①
医
療
機
器
該
当
性
に
関
す
る
こ
と
（
厚
労
省
医
薬
・
生
活
衛
生
局
）

②
薬
事
開
発
に
関
す
る
こ
と
（
Ｐ
Ｍ
Ｄ
Ａ
）

③
医
療
保
険
に
関
す
る
こ
と
（
厚
労
省
医
政
局
）

※

臨
床
評
価
・

薬
認 事
承
証 認
・

保険外併用療養費制度として、
保険導入に向けてデータ収集を
行う枠組み（先進医療）あり

医療機器に
該当しないもの

特定保険医療材料料

保険適用希望書＊

非
臨
床
評
価

医療機器に
該当するもの

and/or

市
販

有効性・安全性等を
踏まえ、保材専・中
医協において評価

保
険
適
用

デ
ー
タ
収
集

製品の特性によって次のものがある
・ 技術料に平均的に包括して評価されるもの
・ 特定の技術料に加算して評価されるもの
・ 特定の技術料に一体として包括して評価されるもの
・ 特定保険医療材料として評価されるもの
※ 企業の保険適用希望書等を踏まえ、既存技術よりも医療上
の有用性が高い場合は、価格を加算するなどして評価

チ
ャ
レ
ン
ジ
申
請

※

医療機器に該当しないと判断された際の使用目的等で用いる場合、
保険診療上の制限はない。

・データの加工・処理を行わない（表示、保管、転送のみを行う）もの
・利用者への情報提供を目的としたプログラム
・機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの

等

※ 医療機器該当性の判断に係る明確化・精緻化のために、具体的な事例について、厚労省のＨＰに随時公開している。
※ 医師の働き方改革の視点を踏まえて、医師の診療をサポートすることにより、例えば、より少ない医療従事者で同等の質が確保できる場合には施設基準等に反映することもありうる。
※ 保険導入を前提としておらず、患者の選択によるものについては、選定療養（保険外併用療養費制度）の仕組みの活用がありうる。