DASH for SaMD（プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略）
萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表
１．次世代医療機器評価指標
① 『人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムに関する評価指標』（令和元年５月23日付け薬生機審発
0523第２号医療機器審査課長通知）
② 『行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標』（令和４年６月９日付け薬生機審発0609第１号医療
機器審査課長通知）
２．通知等

①「人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和
４年３月31日医療機器審査管理課事務連絡）
② 「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに
ついて」（令和3年10月26日付け薬生機審発0929第１号医療機器審査管理課長通知）
③ 「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに
関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和４年12月８日医療機器審査管理課事務連絡）
④ 「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改
正について」（令和４年12月13日付け薬生機審発1026第１号・薬生安発1026第１号医療機器審査管理課長・
同安全対策課長通知）
３． プログラム医療機器の審査の考え方の公表及び認証基準の策定
① 「医療機器プログラムの承認事項の一部変更の考え方について」をPMDA HPに掲載。（令和4年4月）
② 「腹膜透析用治療計画プログラム」の審査のポイントをPMDA HPに掲載（令和4年9月）
③ 「呼吸装置治療支援プログラム」「放射線治療計画プログラム」「創外固定器治療計画支援プログラム」認証基
準策定中。

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