令和4年度予算案
2,823,909千円（2,885,807千円）

医療技術実用化総合促進事業

○ 医療法に基づき承認される臨床研究中核病院は、臨床研究・治験を自ら積極的に実施する高い能力を持つのみならず、他の医療機関が臨床研究・治験を行う
際の多角的な支援を行うものとして、日本全体の研究開発基盤としての役割が求められている。
○ 国際共同臨床研究･治験の一層の推進のため、臨床研究･治験の基盤である治験審査委員会に係る国際認証基準の取得等を目指した情報収集や体制構築
を行い、国際共同臨床研究･治験の円滑な実施を目指すとともに、「ワクチン開発・生産体制強化戦略」（令和３年６月１日閣議決定）（以下「ワクチン戦略」と
いう。）において「臨床研究中核病院等における日本発の国際共同治験の実施・支援能力の拡充（国際対応人材の常駐）を行う。」とされたことを踏まえ、国際試
験実施体制の強化に向けた更なる取組を進める。
※ワクチン戦略を踏まえた新興再興感染症等の緊急時にも円滑に臨床研究･治験の実施が可能な体制整備については、令和３年度補正予算において措置。

橋渡し研究支援拠点

臨床研究中核病院

シーズの探索・発掘～インキュベーション

シーズの実用化
特定領域型の拠点

個別課題への対応

先進的基盤整備

臨床研究・治験が進みにくい領域の活性化
新たな技術や緊急事態にも臨床研究対応

基礎から臨床まで一貫した研究開発の基盤整備へ

医療技術の実用化スキームの効率化、迅速化、標準化
臨床研究中核病院： 日本全体の臨床研究基盤を支え、自施設のみならず日本の医療機関を総合的に支援するプラットフォーム
国際共同臨床研究
実施推進プログラム

拡充

海外対応可能な人材の育成・配置
や、国際共同治験を実施する者に対
する様々な支援を行う。これまでの取
組で取得したノウハウについて拠点間
での展開を進め、拠点を通じた国際
共同試験における体制強化に取り組
む。この他、R4年度は治験審査委員
会に係る国際水準の能力強化を図
る。

（参考）
令和３年度
補正予算
4.6億円

先進的臨床研
究
環境基盤
整備プログラム

医療系ベンチャー
支援プログラム

未承認医薬品等臨床
研究安全性確保支援プログラム

特定領域型拠点
研究開発支援プログラム

臨床研究中核病院に設置されたベン
チャー支援部門を利活用し、アカデミア
に対しては、企業導出戦略等の立案を、
企業に対しては、臨床研究中核病院の
資源を生かした共同研究等の提案を行
える産学連携の中心となるような人材の
配備等を行い、プログラムの充実を図る。

CRCやDM等の雇用や、海外からの関
連情報収集等のほか、自施設内の診
療情報の標準化及びその運用体制の
整備、ノウハウの蓄積を行い、自施設内
のHISから統合解析のための出力までの
適切なコード化までの整備を進めること
で、自施設内で実施される臨床研究の
安全性向上の一層の推進を図るととも
に、各中核病院の医療情報の連結を進
める。

小児領域等、研究開発が困難とされ
る分野におけるCRB等の固有の課題
抽出や対応策の提言の作成を含め、
領域特有の研究基盤を整備する。
この他、得られた知見を他拠点へ展開
することにより、アンメットメディカルニーズ
に対する医薬品等の開発を国内で幅
広く実施できることを目指す。

新型コロナウイルス感染症等の新興・再興感染症に対する治療薬・ワクチン等について、迅速に臨床研究･治験を立ち上げるためのノウハ
ウの構築や体制整備を進め、緊急時にも遅滞なく臨床研究が実施可能な環境を構築する。なお、当該プログラムについては、令和3年度
補正予算において措置。

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