各国の医療機器等の簡略審査制度
～日本が参照国制度の対象になっている主要国・地域～
諸外国における医療機器等の審査の際に、日本で承認された医療機器等について、審査の迅速化、
審査に必要な提出資料の軽減等の簡略審査を行っていることが確認された国・地域は以下のとおり。

国名 (◎：アジア諸国）

導入年

制度

サウジアラビア
メキシコ
シンガポール◎
マレーシア◎

2008年
2012年
2013年
2014年
1. 2015年
2. 2018年

日本での承認／認証取得がサウジアラビアでの医療機器の承認要件
医療機器審査の迅速化
医療機器審査の迅速化
医療機器審査の迅速化
1. 日本のQMS調査結果の受入れ
2. インドでの臨床試験の実施免除
医療機器品質管理システムに関する資料の軽減
（※企業が台湾に医療機器輸出時に提出する品質管理システムに関
する資料）
医療機器の迅速承認
（※日加豪米欧で少なくとも２カ国で流通している場合）
医療機器審査の迅速化
医療機器審査の迅速化

インド◎

台湾◎

2018年

ベトナム◎

2018年12月

オーストラリア
タイ◎

2020年4月

（2023年2月1日現在）
（その他）WHOにおけるGlobal Model Framework（2017年）
・日本の医療機器の承認/認証制度を「参考にすべき規制体系」と位置づけ。

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