革新的医療機器・再生医療等製品に関する
日本発の有効性・安全性の評価方法の確立 及び 国際標準獲得推進事業
事業目的
日本発の革新的医療機器・再生医療等製品の海外展開が見込まれる分野を中心に、
① 非臨床の段階で有効性・安全性を適切に予測可能な実用的な評価法等を確立

② 確立した評価方法を世界に先駆けて提案し、国際標準を獲得
製品開発、早期実用化を推進するとともに、
海外での承認取得を容易にし、グローバル市場における日本発の製品の普及を推進

検討会
(アカデミア、業界団体、関係行政機関等)

⚫ 戦略の検討、標準獲得
を狙う分野の絞り込み

選定

研究機関
⚫ 評価方法等の開発

助言等

⚫ 支援する課題の選定

⚫ 評価方法の多施設検証
⚫ 技術の分かる専門家として
国際会議へ出席

⚫ 進捗の確認・評価
検討会事務局

厚生労働省

国際動向の情報提供等

PMDA

国際会議
評日
価本
法発
のの
提
案

（機器）
ISO/IEC
技術委員会

（再生医療）
国際シンポジウム
等
※ 三年程度で合意形成

国際標準獲得
↓
海外医療機器規
制での日本発評
価法の取込み
↓
日本の医療機器
の海外展開を促
進する環境整備

採択案件

29年度: 検討会を設置
２案件を支援（機器１、再生１）
30年度: 支援案件を追加 (機器１）
令和２年度: 支援案件を追加
(機器２、再生１）
令和３年度: 支援案件を追加 (再生１）

・冠動脈ステントの抗破断性能試験（機器）：終了
・再生医療等製品の開発に資する品質、安全性、有効性に係るフリクションペーパー（再生）終了
・外科用埋め込み型人工材料に関する有限要素解析による力学耐久性評価法（機器）終了
・BNCT用治療装置（中性子照射装置）の仕様、性能を包括した国際標準規格の策定と放射線計
測機器のトレーサビリティの確立（機器）
・革新的医療機器の評価のための先進的非臨床試験法の開発（機器）
・再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の同等性/同質性評価に資する非臨床試験省力化のための
力価試験の開発と国際標準の獲得（再生）
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・iPS細胞に係る試験方法の国際標準化～日本のiPS細胞を世界の標準に～（再生）