革新的医療機器等国際標準獲得推進事業
令和５年度当初予算案 1.5

医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

1.4億円）※（）内は前年度当初予算額

億円（

１ 事業の目的
○ 国際競争力の強化の観点から、我が国で開発された先端技術を活用した日本発の革新的な医療機器・再生医療等製
品を世界に発信し、国際標準を獲得することが求められている。
○ そのため非臨床の段階で複雑な試験を行わずに有効性・安全性を適切に予測することを可能にする実用的な評価法
等を策定し、確立することで早期実用化を目指す。
○ また、その有効性・安全性を評価する技術を世界の規制当局に受け入れられる必要があり、当該研究者自らがＩＳ
Ｏ等の国際会議に積極的に参加し、日本発の革新的製品を世界で実用化していくために国内で開発した評価法の有用
性を説明していく必要がある。
○ 平成29年度より医療機器４課題、再生医療等製品３課題を採択し支援を行ってきたが、令和５年度は支援課題数
を１課題増やす。
２ 事業の概要・スキーム
①課題の選定や評価のための検討会を開催。採択された課
題につき国際標準化を見据えた評価法策定の研究を実施
し評価法を策定する。
②PMDAにて国際標準化の動向の把握、職員の国際会議出
席のための経費の運営補助を行う。
③検討会のアカデミア構成員が国際会議に参加するほか、
支援した課題を確実に国際標準獲得につなげるため、学
会発表や海外機関等への働きかけのための補助を行う。
３ 実施主体等

４ 事業実績

実施主体：大学・研究機関等

・平成29年度より、医療機器４課題、再生医療等製品３課題を支援

補助率

・ISO25539-2、ISO/TS17137に研究成果を反映。

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