新設の項目（研究計画に関する手続き２/2）

一括審査における考え方

第6 研究計画書に関する手続
２ 倫理審査委員会への付議
⑴ 研究責任者は、研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。
⑵ 研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一の倫理審査委員会による一括した審査を求めなければ
ならない。
⑶ 研究責任者は、倫理審査委員会に意見を聴いた後に、その結果及び当該倫理審査委員会に提出した書類、その他研究機関の長が求
める書類を研究機関の長に提出し、当該研究機関における当該研究の実施について、許可を受けなければならない。
⑷ ⑴から⑶までの規定にかかわらず、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断され
る場合には、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴く前に研究機関の長の許可のみをもって実施することができる。
この場合において、研究責任者は、許可後遅滞なく倫理審査委員会の意見を聴くものとし 、倫理審査委員会が研究の停止若しくは
中止又は研究計画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは、当該意見を尊重し、研究を停止し、若しくは中止し、又は研
究計画書を変更するなど適切な対応をとらなければならない。
⑸ 研究責任者は、多機関共同研究について⑵の規定によらず個別の倫理審査委員会の意見を聴く場合には、共同研究機関における研
究の実施の許可、他の倫理審査委員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報についても当該倫
理審査委員会へ提供しなければならない。
○

⑵の規定では、研究代表者が一の倫理審査委員会に審査を求める場合、関係する研究機関と事前に調整を行った上で、審査の依
頼を行う等の手続が必要となる。なお、この場合は第17の4(1)に従い、研究機関における研究の実施体制についても審査するた
め、併せて当該体制に係る情報を提供すること。また、既に開始されている研究に後から共同研究機関として参画する場合は、別
途、同じ倫理審査委員会の意見を聴く必要がある。
また、各研究機関の状況等を踏まえ、共同研究機関と一括した倫理審査委員会の審査を受けず、個別の倫理審査委員会の意見を
聴くことを妨げるものではない。

○

⑶の規定において、一括した審査を行った場合、研究代表者は当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の
委員の出欠状況を共同研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の長に研究の実施の
許可を受ける必要がある。

○

⑵及び⑸の規定において、研究責任（代表）者は、各研究機関の体制、研究内容等を踏まえ、研究責任（代表）者間において、
十分に協議し審査方法を決める必要がある。

○

多機関共同研究として倫理審査委員会に審査を求める場合、「一の倫理審査委員会による場合」、「個別の倫理審査委員会によ
る場合」が混在することを妨げるものではない。

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