令和５年度予算額（案） 1,024百万円
（前年度予算額
1,072百万円）

医療機器等研究成果展開事業
背景・課題 ／ 令和５年度要求のポイント

（事業期間：令和４年度～令和11年度）

⚫ 「健康・医療戦略」、「医療機器基本計画」改定（令和４年5月閣議決定）を踏まえ、アカデミア・企業・臨床との連携を通じて、研究者
が持つ独創的な技術シーズを新たな重点分野における革新的な医療機器・システムに繋げる成果を創出することで、実用化にむけた企業・
趣 AMED他事業へ導出し、医療機器・システム開発を推進。
旨
⚫ 改定基本計画を踏まえ、令和5年度は新たにチャレンジタイプの募集枠を設置し、医療機器開発のすそ野の拡大のため、意欲と可能性の
若手研究者等による本格的な医療機器開発研究への橋渡しを実施。
⚫ さらに、コンサルティング支援のメニューに、国際展開支援、レギュラトリーサイエンス支援を追加。支援研究者を通じた人材育成機能を強化。
開発実践タイプ

チャレンジタイプ

革新的シーズ
早期育成
ハンズオン支援

1年

探索フェーズ
⚫ アカデミアの尖ったシーズを医療上のア
ンメットニーズに繋げるファースト・トライ

を支援。本格的な開発研究へ橋渡し
を行う。
⚫ 医療機器開発への強い意欲のある有
望な若手・女性研究者、臨床医等を
発掘し、ハンズオン型の実践教育によ

２年目

１年目

（産学臨床医連携チーム）

（医療機器製販業の経験者を
主体とした研究開発）

（産学臨床医連携チーム）

1年目の５割程度
1年目の8割程度
毎年のステージゲート評価により、支援課題を絞り込み
３年目は支援額を増強

原理検証フェーズ

要求仕様決定フェーズ

⚫ 医療機器・システムの実用化に向けたPOC検証、本格開発に向けたプロトタイプ機を作製し、有効性と性能を評価。
⚫ 技術シーズを持つ研究者、企業、臨床医が参画した実践的開発チームを対象。
⚫ 研究開発開始から1年目及び2年目経過時にステージゲート評価を実施することで支援効果を最大化。
⚫ 研究開発開始から3年目では事業化経験のある事業者の参画を必須とし、シーズの完走を徹底。

事業化・実用化コンサルティング支援

り、医工連携、医療機器開発プロセス

⚫ 研究開発の初期段階から、薬事戦略、知財戦略、事業戦略など実用化に必要なコンサルティング、企業マッチングを実施。

の体得させる。

⚫ 実用化や事業化プロセスを経験し、社会実装の経験のある人材の育成、特にレギュラトリーサイエンスの普及を含めた医師・
医工学研究者養成。

⚫ アイデアを具体化する、原理検証機の
作製にトライ。

AMED

可
能
性
を
見
出
す
公
募

政
府
基
本
計
画
等
に
基
づ
く
公
募

３年目

薬
事
申
請
に
向
け
た
企
業
・

他
事
業
へ
の
導
出

⚫ 国内外を含めた市場調査から国際展開も見据えた事業戦略策定。

【事業スキーム】

国

補助金

AMED

委託

大学等

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