主導的な薬事規制国際調和の推進
Ⅰ アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン ・同実行戦略
○「アジア健康構想」を具体化し、関係省庁が一体となって規制調和及びその関連事項に取り組む
・アジア諸国における、経済発展や疾病構造の変化に伴う、優れた医薬品・医療機器等に対するニーズの高まり。
・アジア諸国の国際規制調和に支援・協力し、垣根のないマーケットの整備により、医薬品・医療機器等への迅速なアクセスを可能にする。

Ⅱ アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（平成28年４月：PMDAに設置）
○アジア規制当局担当者を対象に、現地に赴いた研修を含め、アジア規制当局の要
望のある分野や審査・査察等の能力に応じ効果的なトレーニング機会を提供
※

アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター
日本

令和３年度までに世界58ヵ国/地域及びWHOからのべ1,869人の規制当局担当者が参加

① アジアの規制当局担当者を招聘
したトレーニングセミナー

○医療機器の審査、安全対策等に関するセミナーを開催。
→ 日本の医薬品・医療機器等に関する規制等について、アジア規制当局の理
解促進。アジア各国・域内の規制水準の向上に貢献。

アジア現地
③APECの国際共同治験
現地に赴いて、講義・
ケーススタディ・実施研修 の中核トレーニング施設
として整備

②

Ⅲ 主要な国際会議
○IMDRF （国際医療機器規制当局フォーラム）：
日、米、欧などの規制当局、産業界 で 医療機器の 承認審査等のためのガイドライン を作成 。

○二国間シンポジウム等：
韓国・台湾・タイ・インドネシア・インド・ブラジル等の規制当局と協働し、官民協働の公開シンポジウム・官官バイ
会合を通じて、規制調和・規制協力を促進（年１回程度の開催、場所は日本・相手国で交互又はオンラインで実施）
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