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資料1_具体的研究事項と横断的研究事項について (19 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33877.html |
出典情報 | 今後のがん研究のあり方に関する有識者会議(第12回 6/28)《厚生労働省》 |
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(4)新たな標準治療を創るための研究
構成員・参考人からの事前提出意見一覧①
現状と課題
今後の研究の方向性
1
臨床試験や疫学研究では10年単位の期間が必要となることも
多い。現在は3年単位の研究期間となっているが、研究の特
性に応じ中間評価を条件として、より長期の研究期間を認め
てはどうか。
AMEDでも申請課題数・評価いずれも高い領域であり研究費
についてもより一層の充実が求められる。
2
新規標準治療は従来の標準治療との比較試験で開発されてい
るが、希少がんや頻度の高いがん種の希少フラクションに対
する新規標準治療の確立は症例集積の限界から実現性が低く
や実現までの時間が掛かる。
1.より少ない症例数で新規治療法(薬)の有効性を検証で
きる臨床試験方法の開発
2.早期承認後のリアルワールドデータ集積による有効性・
安全性の再検証の仕組み構築
3.日本が主導する国際共同開発の強化
3
標準治療の開発(第3相臨床試験)については医療経済上の影
響が大きいので、すべての研究において試験治療により日本
全体でどの程度医療費が増加もしくは減少するか試算し、経
済的な評価を行うようにすべきである。
4
CAR-T細胞療法等における免疫細胞の老化・疲弊に伴う治療
効果減弱の克服が難しい。
治療開始前、開始時に良質な細胞を採取・選別・保存するセ
ルフバンキング体制の構築と運用。iPS細胞を活用した再生医
療等製品の開発。治療の現場(ホスピタルサイド)で最適な
細胞製剤を加工製造、選択、治療できる体制の構築。
5
外科的治療や薬物療法に並ぶ3大治療法であるはずの放射線治
療が、日本は諸外国に比べて少ない。患者さんの放射線に対
する不安や恐怖心や、専門医の不足により患者さんへ適切な
情報提供ができていないことも、日本で放射線治療が広がら
ない要因にあげられている。
既に海外で臨床使用されている放射線治療技術が国内で使用
できないケースもあることなどから、新たな放射線治療技術
の研究開発だけでなく、放射線治療に対する国民的理解を醸
成する取り組みにも力を入れてはどうか。
6
運動や栄養・食生活等に関して、がんリハビリについては入
院治療のみ医療の実装されている。しかし、今日のがん医療
の進歩、入院期間の短縮によって退院後の通院治療における
がんリハビリに課題を残している。
退院後の生活していく上でのリハビリや通院にて薬物療法や
放射線療法による副作用に伴う食生活の不便について民間も
巻き込んだ横断的な研究を検討すべきである。
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構成員・参考人からの事前提出意見一覧①
現状と課題
今後の研究の方向性
1
臨床試験や疫学研究では10年単位の期間が必要となることも
多い。現在は3年単位の研究期間となっているが、研究の特
性に応じ中間評価を条件として、より長期の研究期間を認め
てはどうか。
AMEDでも申請課題数・評価いずれも高い領域であり研究費
についてもより一層の充実が求められる。
2
新規標準治療は従来の標準治療との比較試験で開発されてい
るが、希少がんや頻度の高いがん種の希少フラクションに対
する新規標準治療の確立は症例集積の限界から実現性が低く
や実現までの時間が掛かる。
1.より少ない症例数で新規治療法(薬)の有効性を検証で
きる臨床試験方法の開発
2.早期承認後のリアルワールドデータ集積による有効性・
安全性の再検証の仕組み構築
3.日本が主導する国際共同開発の強化
3
標準治療の開発(第3相臨床試験)については医療経済上の影
響が大きいので、すべての研究において試験治療により日本
全体でどの程度医療費が増加もしくは減少するか試算し、経
済的な評価を行うようにすべきである。
4
CAR-T細胞療法等における免疫細胞の老化・疲弊に伴う治療
効果減弱の克服が難しい。
治療開始前、開始時に良質な細胞を採取・選別・保存するセ
ルフバンキング体制の構築と運用。iPS細胞を活用した再生医
療等製品の開発。治療の現場(ホスピタルサイド)で最適な
細胞製剤を加工製造、選択、治療できる体制の構築。
5
外科的治療や薬物療法に並ぶ3大治療法であるはずの放射線治
療が、日本は諸外国に比べて少ない。患者さんの放射線に対
する不安や恐怖心や、専門医の不足により患者さんへ適切な
情報提供ができていないことも、日本で放射線治療が広がら
ない要因にあげられている。
既に海外で臨床使用されている放射線治療技術が国内で使用
できないケースもあることなどから、新たな放射線治療技術
の研究開発だけでなく、放射線治療に対する国民的理解を醸
成する取り組みにも力を入れてはどうか。
6
運動や栄養・食生活等に関して、がんリハビリについては入
院治療のみ医療の実装されている。しかし、今日のがん医療
の進歩、入院期間の短縮によって退院後の通院治療における
がんリハビリに課題を残している。
退院後の生活していく上でのリハビリや通院にて薬物療法や
放射線療法による副作用に伴う食生活の不便について民間も
巻き込んだ横断的な研究を検討すべきである。
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