（４）新たな標準治療を創るための研究

構成員・参考人からの事前提出意見一覧①
現状と課題

今後の研究の方向性

１

臨床試験や疫学研究では10年単位の期間が必要となることも
多い。現在は３年単位の研究期間となっているが、研究の特
性に応じ中間評価を条件として、より長期の研究期間を認め
てはどうか。

AMEDでも申請課題数・評価いずれも高い領域であり研究費
についてもより一層の充実が求められる。

２

新規標準治療は従来の標準治療との比較試験で開発されてい
るが、希少がんや頻度の高いがん種の希少フラクションに対
する新規標準治療の確立は症例集積の限界から実現性が低く
や実現までの時間が掛かる。

１．より少ない症例数で新規治療法（薬）の有効性を検証で
きる臨床試験方法の開発
２．早期承認後のリアルワールドデータ集積による有効性・
安全性の再検証の仕組み構築
３．日本が主導する国際共同開発の強化

３

標準治療の開発（第3相臨床試験）については医療経済上の影
響が大きいので、すべての研究において試験治療により日本
全体でどの程度医療費が増加もしくは減少するか試算し、経
済的な評価を行うようにすべきである。

４

CAR-T細胞療法等における免疫細胞の老化・疲弊に伴う治療
効果減弱の克服が難しい。

治療開始前、開始時に良質な細胞を採取・選別・保存するセ
ルフバンキング体制の構築と運用。iPS細胞を活用した再生医
療等製品の開発。治療の現場（ホスピタルサイド）で最適な
細胞製剤を加工製造、選択、治療できる体制の構築。

５

外科的治療や薬物療法に並ぶ3大治療法であるはずの放射線治
療が、日本は諸外国に比べて少ない。患者さんの放射線に対
する不安や恐怖心や、専門医の不足により患者さんへ適切な
情報提供ができていないことも、日本で放射線治療が広がら
ない要因にあげられている。

既に海外で臨床使用されている放射線治療技術が国内で使用
できないケースもあることなどから、新たな放射線治療技術
の研究開発だけでなく、放射線治療に対する国民的理解を醸
成する取り組みにも力を入れてはどうか。

６

運動や栄養・食生活等に関して、がんリハビリについては入
院治療のみ医療の実装されている。しかし、今日のがん医療
の進歩、入院期間の短縮によって退院後の通院治療における
がんリハビリに課題を残している。

退院後の生活していく上でのリハビリや通院にて薬物療法や
放射線療法による副作用に伴う食生活の不便について民間も
巻き込んだ横断的な研究を検討すべきである。

19