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【資料３－３】新型コロナワクチン 心筋炎関連事象の安全性評価について（健康局及び医薬・生活衛生局 の説明資料） (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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米国における新型コロナワクチン接種後の心筋炎関連事象について
○ 新型コロナワクチンにおいて発生状況が注視されている心筋炎関連事象（心筋炎・心膜炎）につい
て、米国における最新の状況は以下のとおりである。
心筋炎関連事象に対する米国の報告・対応状況
【米国】
＜ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチンを合わせて解析＞
心筋炎関連事象について、 1回目接種後よりも2回目接種後の方が報告例が多く（2回目接種後で16.1件／100万回接種＊ ）、
年齢が低く、発症までの期間が短かった。また、男性の割合が大きく、2回目接種後の報告例の約8割は男性であった。２
回目接種後の報告例について、年齢による層別解析を行った結果、16歳～24歳の集団では実際の報告数の方が予測値より
も大きかった。報告例の約8割は完全に回復し無症状となった† 。
※ 現時点においては、mRNAワクチン接種に関して心筋炎関連事象に係るシグナルは認められなかったとされており、mRNAワクチン接種と心筋
炎関連事象の因果関係については言及されていない。
＊ VSD (Vaccine Safety Datalink)の枠組みに基づく。
† VAERSに報告された心筋炎、心膜炎の30歳以下の475症例のうち、退院済で回復状況が追跡できた221例のうち180例が完全に回復。
(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 10, 2021 Meeting Presentation - COVID-19 Vaccine Safety Updates)
https://www.fda.gov/media/150054/download
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○ 新型コロナワクチンにおいて発生状況が注視されている心筋炎関連事象（心筋炎・心膜炎）につい
て、米国における最新の状況は以下のとおりである。
心筋炎関連事象に対する米国の報告・対応状況
【米国】
＜ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチンを合わせて解析＞
心筋炎関連事象について、 1回目接種後よりも2回目接種後の方が報告例が多く（2回目接種後で16.1件／100万回接種＊ ）、
年齢が低く、発症までの期間が短かった。また、男性の割合が大きく、2回目接種後の報告例の約8割は男性であった。２
回目接種後の報告例について、年齢による層別解析を行った結果、16歳～24歳の集団では実際の報告数の方が予測値より
も大きかった。報告例の約8割は完全に回復し無症状となった† 。
※ 現時点においては、mRNAワクチン接種に関して心筋炎関連事象に係るシグナルは認められなかったとされており、mRNAワクチン接種と心筋
炎関連事象の因果関係については言及されていない。
＊ VSD (Vaccine Safety Datalink)の枠組みに基づく。
† VAERSに報告された心筋炎、心膜炎の30歳以下の475症例のうち、退院済で回復状況が追跡できた221例のうち180例が完全に回復。
(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 10, 2021 Meeting Presentation - COVID-19 Vaccine Safety Updates)
https://www.fda.gov/media/150054/download
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