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【資料３－３】新型コロナワクチン 心筋炎関連事象の安全性評価について（健康局及び医薬・生活衛生局 の説明資料） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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＜参考＞新型コロナワクチン（mRNAワクチン）接種後の心筋炎関連事象について
○ mRNAワクチンにおいて発生状況が注視されている心筋炎関連事象（心筋炎・心膜炎）について、
各国の対応は以下のとおりであった。
心筋炎関連事象に対する各国の報告・対応状況
【米国】
現時点までの心筋炎の報告は比較的少数であるものの、これらの症例は、主に思春期・若年成人、女性よりも男性、
1回目接種よりも2回目接種後、典型的には接種後4日以内に生じやすいとされる。ほとんどの症例が軽症とみられる。
(ACIP: COVID-19 VaST Work Group Technical Report – May 17, 2021)
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/work-groups-vast/technical-report-2021-05-17.html
ほとんどの症例において薬物治療と休養が奏効し、迅速な症状の改善が見られている。報告例は主に16歳以上の思春期・
若年の男性に見られている。典型的にはmRNAワクチン接種後、数日以内に発症しており、1回目接種後よりも2回目接種
後により多く生じている。COVID-19罹患と、関連して起こりうる重篤な合併症のリスクをふまえ、CDCは引き続きすべて
の12歳以上にCOVID-19ワクチン接種を推奨する。
(CDC Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults)
https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html
【英国】
報告書では心筋炎・心膜炎について言及されていないが、自発報告の報告リストによれば、ファイザーワクチンに
おいて心筋炎26件・心膜炎22件（心膜炎22件のうち、死亡例1件含む）、モデルナワクチンにおいて、心筋炎1件が報告さ
れている。（ 接種数：ファイザーワクチン約2,460万回、モデルナワクチン約40万回 ）
(MHRA Coronavirus Vaccine - summary of Yellow Card reporting (MHRA 2021年6月3日))
https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions
【EU】
現時点では、心筋炎・心膜炎の症例がワクチンによるものであるという兆候はないが、ファイザーワクチン、モデル
ナワクチンに対して詳細なデータの提出を求めている。
(EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 May 2021)
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-3-6-may-2021
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○ mRNAワクチンにおいて発生状況が注視されている心筋炎関連事象（心筋炎・心膜炎）について、
各国の対応は以下のとおりであった。
心筋炎関連事象に対する各国の報告・対応状況
【米国】
現時点までの心筋炎の報告は比較的少数であるものの、これらの症例は、主に思春期・若年成人、女性よりも男性、
1回目接種よりも2回目接種後、典型的には接種後4日以内に生じやすいとされる。ほとんどの症例が軽症とみられる。
(ACIP: COVID-19 VaST Work Group Technical Report – May 17, 2021)
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/work-groups-vast/technical-report-2021-05-17.html
ほとんどの症例において薬物治療と休養が奏効し、迅速な症状の改善が見られている。報告例は主に16歳以上の思春期・
若年の男性に見られている。典型的にはmRNAワクチン接種後、数日以内に発症しており、1回目接種後よりも2回目接種
後により多く生じている。COVID-19罹患と、関連して起こりうる重篤な合併症のリスクをふまえ、CDCは引き続きすべて
の12歳以上にCOVID-19ワクチン接種を推奨する。
(CDC Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults)
https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html
【英国】
報告書では心筋炎・心膜炎について言及されていないが、自発報告の報告リストによれば、ファイザーワクチンに
おいて心筋炎26件・心膜炎22件（心膜炎22件のうち、死亡例1件含む）、モデルナワクチンにおいて、心筋炎1件が報告さ
れている。（ 接種数：ファイザーワクチン約2,460万回、モデルナワクチン約40万回 ）
(MHRA Coronavirus Vaccine - summary of Yellow Card reporting (MHRA 2021年6月3日))
https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions
【EU】
現時点では、心筋炎・心膜炎の症例がワクチンによるものであるという兆候はないが、ファイザーワクチン、モデル
ナワクチンに対して詳細なデータの提出を求めている。
(EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 May 2021)
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-3-6-may-2021
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