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【資料３－３】新型コロナワクチン 心筋炎関連事象の安全性評価について（健康局及び医薬・生活衛生局 の説明資料） (82 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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海外における新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る報告状況等について
○ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る海外の最新の報告・対応状況は以下のとおりで
ある。
心筋炎・心膜炎に係る海外の報告・対応状況
【米国】 VSD (Vaccine Safety Datalink)の枠組みにおいて、18～39歳の被接種者にてファイザー社、モデルナ社いずれのワク
チンも接種後７日間における心筋炎・心膜炎のリスク上昇に関連しており、特に２回目接種後にリスク上昇がみられた（ファ
イザー社ワクチンの２回目接種後：22.4件/100万回接種、モデルナ社ワクチンの２回目接種後：31.2件/100万回接種）。同
年齢層におけるファイザー社、モデルナ社ワクチン接種後の症例において、臨床的に顕著な違いは見られなかった。両ワクチ
ンについて直接比較した結果では、ファイザー社ワクチン接種後よりもモデルナ社ワクチン接種後において心筋炎・心膜炎リ
スクが高いと示唆されるエビデンスが得られている。
ワクチン諮問委員会（ACIP）における米国疾病予防管理局（CDC）会議資料 2022年2月4日
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-02-04/10-COVID-Klein-508.pdf
CDCは５歳以上の全ての人に対し新型コロナワクチンの接種を推奨する。２月３日時点で、新型コロナワクチンを接種した
30歳以下の者において、2,204件の心筋炎・心膜炎疑いの報告を受けた。ほとんどの症例がmRNAワクチン接種後に報告されて
おり、特に青年男性と若年成人において報告された。フォローアップにより、CDCとFDAは1,295件の心筋炎・心膜炎疑いの報
告を確認した。
米国疾病予防管理局（CDC）：Selected Adverse Events Reported after COVID-19 Vaccination（2022年2月7日更新）
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html
新型コロナワクチン（ファイザー社、モデルナ社）について、Fact Sheetや患者向け教育資材等において心筋炎・心膜炎疑
いに関する情報が記載されている。心筋炎・心膜炎疑いの症例が、主に12～29歳の男性、２回目接種後１週間以内にみられて
いる。イスラエルの暫定データによれば、ファイザー社ワクチンの追加接種後の心筋炎のリスクは２回目接種後よりも低いと
される。ほとんどの患者において入院期間は短期間であり、多くの者において急性症状が解消している。複数のソースから蓄
積したエビデンスにより、ファイザー社ワクチン接種後と比べてモデルナ社ワクチン接種後において心筋炎のリスクが高いこ
とが示唆されているが、12～17歳においてはファイザー社ワクチンのみが承認されているため、当該年齢層においては直接リ
スクを比較することは不可能である。現時点ではファイザー社、モデルナ社ワクチンそれぞれの追加接種後の心筋炎のリスク
を比較したデータは存在しない。ワクチン諮問委員会（ACIP）は、mRNAワクチン接種のベネフィットは心筋炎・心膜炎疑い
のリスクを上回ると結論づけている。
Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines Currently Approved or Authorized in the United States（2022年1月6日更新）
https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/covid-19-vaccines-us.html
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○ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る海外の最新の報告・対応状況は以下のとおりで
ある。
心筋炎・心膜炎に係る海外の報告・対応状況
【米国】 VSD (Vaccine Safety Datalink)の枠組みにおいて、18～39歳の被接種者にてファイザー社、モデルナ社いずれのワク
チンも接種後７日間における心筋炎・心膜炎のリスク上昇に関連しており、特に２回目接種後にリスク上昇がみられた（ファ
イザー社ワクチンの２回目接種後：22.4件/100万回接種、モデルナ社ワクチンの２回目接種後：31.2件/100万回接種）。同
年齢層におけるファイザー社、モデルナ社ワクチン接種後の症例において、臨床的に顕著な違いは見られなかった。両ワクチ
ンについて直接比較した結果では、ファイザー社ワクチン接種後よりもモデルナ社ワクチン接種後において心筋炎・心膜炎リ
スクが高いと示唆されるエビデンスが得られている。
ワクチン諮問委員会（ACIP）における米国疾病予防管理局（CDC）会議資料 2022年2月4日
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-02-04/10-COVID-Klein-508.pdf
CDCは５歳以上の全ての人に対し新型コロナワクチンの接種を推奨する。２月３日時点で、新型コロナワクチンを接種した
30歳以下の者において、2,204件の心筋炎・心膜炎疑いの報告を受けた。ほとんどの症例がmRNAワクチン接種後に報告されて
おり、特に青年男性と若年成人において報告された。フォローアップにより、CDCとFDAは1,295件の心筋炎・心膜炎疑いの報
告を確認した。
米国疾病予防管理局（CDC）：Selected Adverse Events Reported after COVID-19 Vaccination（2022年2月7日更新）
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html
新型コロナワクチン（ファイザー社、モデルナ社）について、Fact Sheetや患者向け教育資材等において心筋炎・心膜炎疑
いに関する情報が記載されている。心筋炎・心膜炎疑いの症例が、主に12～29歳の男性、２回目接種後１週間以内にみられて
いる。イスラエルの暫定データによれば、ファイザー社ワクチンの追加接種後の心筋炎のリスクは２回目接種後よりも低いと
される。ほとんどの患者において入院期間は短期間であり、多くの者において急性症状が解消している。複数のソースから蓄
積したエビデンスにより、ファイザー社ワクチン接種後と比べてモデルナ社ワクチン接種後において心筋炎のリスクが高いこ
とが示唆されているが、12～17歳においてはファイザー社ワクチンのみが承認されているため、当該年齢層においては直接リ
スクを比較することは不可能である。現時点ではファイザー社、モデルナ社ワクチンそれぞれの追加接種後の心筋炎のリスク
を比較したデータは存在しない。ワクチン諮問委員会（ACIP）は、mRNAワクチン接種のベネフィットは心筋炎・心膜炎疑い
のリスクを上回ると結論づけている。
Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines Currently Approved or Authorized in the United States（2022年1月6日更新）
https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/covid-19-vaccines-us.html
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