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【資料３－３】新型コロナワクチン 心筋炎関連事象の安全性評価について（健康局及び医薬・生活衛生局 の説明資料） (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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心筋炎関連事象の周知
○ 発生状況が注視されている心筋炎関連事象（心筋炎・心膜炎）について、Webサイト（Q&A）の更新
や、添付文書の改訂による周知及び注意喚起を行った。
Webサイト（Q&A）の更新
（2021年７月２日更新）
ファイザー社ワクチン及び武田/モデルナ社ワクチンの添付文書改訂について
（2021年7月7日改訂）
添付文書改訂箇所
8. 重要な基本的注意
本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋炎、
心膜炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対して
は、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、
呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師
の診察を受けるよう事前に知らせること。［15.1.1参照］
※コミナティ筋注は8.6、モデルナ筋注8.4として新設。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、因果関係は不明であるが、コロナウイ
ルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、
心膜炎が報告されている。報告された症例の多くは若年男性
であり、特に2回目接種後数日以内に発現している。また、大
多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改善してい
る。［8.4参照］
23.主要文献
Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among
Adolescents and Young Adults
(https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0079.html)
25
○ 発生状況が注視されている心筋炎関連事象（心筋炎・心膜炎）について、Webサイト（Q&A）の更新
や、添付文書の改訂による周知及び注意喚起を行った。
Webサイト（Q&A）の更新
（2021年７月２日更新）
ファイザー社ワクチン及び武田/モデルナ社ワクチンの添付文書改訂について
（2021年7月7日改訂）
添付文書改訂箇所
8. 重要な基本的注意
本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋炎、
心膜炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対して
は、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、
呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師
の診察を受けるよう事前に知らせること。［15.1.1参照］
※コミナティ筋注は8.6、モデルナ筋注8.4として新設。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、因果関係は不明であるが、コロナウイ
ルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、
心膜炎が報告されている。報告された症例の多くは若年男性
であり、特に2回目接種後数日以内に発現している。また、大
多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改善してい
る。［8.4参照］
23.主要文献
Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among
Adolescents and Young Adults
(https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0079.html)
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