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【資料３－３】新型コロナワクチン 心筋炎関連事象の安全性評価について（健康局及び医薬・生活衛生局 の説明資料） (84 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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海外における新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る報告状況等について
○ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る海外の最新の報告・対応状況は以下のとおりで
ある。
心筋炎・心膜炎に係る海外の報告・対応状況
【欧州】
EMAの安全性委員会（PRAC）はmRNAワクチン接種後の心筋炎・心膜炎疑いの既知のリスクについて評価した。本
調査はフランスのEpi-phareと北欧のレジストリデータの２つの欧州の大規模疫学研究を含む。調査結果は心筋炎・心膜炎疑
いのリスクを支持するものであり、すでに製品情報に反映されているが、心筋炎・心膜炎疑いについて、より詳細な情報を提
供する。調査データによれば、PRACは心筋炎・心膜炎疑いの全般的なリスクを”very rare“、つまり被接種者１万人あたり１
例に生じうると断定した。加えて、データによれば、ワクチン接種後の心筋炎のリスク上昇は若年男性で最も高い。PRACは
速やかに製品情報を改訂するよう推奨した。フランスの研究では、２回目接種後７日間における12～29歳男性において非接種
者と比べ心筋炎がファイザー社ワクチンで１万人あたり0.26例多く、モデルナ社ワクチンで１万人あたり1.3例多かった。北
欧の研究では、２回目接種後28日間における16～24歳男性において非接種者と比べ心筋炎がファイザー社ワクチンで１万人
あたり0.57例多く、モデルナ社ワクチンで１万人あたり1.9例多かった。COVID-19と関連症状のリスクに鑑み、EMAはファイ
ザー社ワクチン、モデルナ社ワクチンのベネフィットは引き続きリスクを上回ることを確認している。
(EMA: COVID-19 vaccine safety update, Comirnaty–December 9, 2021)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-9-december-2021_en.pdf
(EMA: COVID-19 vaccine safety update, Spikevax–December 9, 2021)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-9-december-2021_en.pdf
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○ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る海外の最新の報告・対応状況は以下のとおりで
ある。
心筋炎・心膜炎に係る海外の報告・対応状況
【欧州】
EMAの安全性委員会（PRAC）はmRNAワクチン接種後の心筋炎・心膜炎疑いの既知のリスクについて評価した。本
調査はフランスのEpi-phareと北欧のレジストリデータの２つの欧州の大規模疫学研究を含む。調査結果は心筋炎・心膜炎疑
いのリスクを支持するものであり、すでに製品情報に反映されているが、心筋炎・心膜炎疑いについて、より詳細な情報を提
供する。調査データによれば、PRACは心筋炎・心膜炎疑いの全般的なリスクを”very rare“、つまり被接種者１万人あたり１
例に生じうると断定した。加えて、データによれば、ワクチン接種後の心筋炎のリスク上昇は若年男性で最も高い。PRACは
速やかに製品情報を改訂するよう推奨した。フランスの研究では、２回目接種後７日間における12～29歳男性において非接種
者と比べ心筋炎がファイザー社ワクチンで１万人あたり0.26例多く、モデルナ社ワクチンで１万人あたり1.3例多かった。北
欧の研究では、２回目接種後28日間における16～24歳男性において非接種者と比べ心筋炎がファイザー社ワクチンで１万人
あたり0.57例多く、モデルナ社ワクチンで１万人あたり1.9例多かった。COVID-19と関連症状のリスクに鑑み、EMAはファイ
ザー社ワクチン、モデルナ社ワクチンのベネフィットは引き続きリスクを上回ることを確認している。
(EMA: COVID-19 vaccine safety update, Comirnaty–December 9, 2021)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-9-december-2021_en.pdf
(EMA: COVID-19 vaccine safety update, Spikevax–December 9, 2021)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-9-december-2021_en.pdf
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