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【資料３－３】新型コロナワクチン 心筋炎関連事象の安全性評価について（健康局及び医薬・生活衛生局 の説明資料） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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英国、欧州における新型コロナワクチン接種後の心筋炎関連事象について
○ 新型コロナワクチンにおいて発生状況が注視されている心筋炎関連事象（心筋炎・心膜炎）について、
英国、欧州における最新の状況は以下のとおりである。
心筋炎関連事象に対する英国、欧州の報告・対応状況
【英国】
新型コロナワクチン（ファイザー社、モデルナ社、アストラゼネカ社）接種に伴い受領した心筋炎・心膜炎の報
告について、非接種群における予測値を対照として評価したところ、英国におけるワクチン接種後の心筋炎・心膜炎の
報告数は、一般に各年齢層における予測値と同様もしくは下回っており、現時点ではCOVID-19ワクチン接種に伴うリス
ク上昇は示唆されない。
【欧州】
(MHRA Coronavirus Vaccine - summary of Yellow Card reporting (MHRA 2021年6月17日))
https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions
いずれの新型コロナワクチン（ファイザー社、モデルナ社、アストラゼネカ社、ヤンセン社）接種後においても心
筋炎関連事象が報告されている。ワクチンとの因果関係の有無を結論づけるには引き続き解析が必要であり、製造販売業者
に対して追加データの提出を求めている。
・ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン：迅速に評価を進めており、2021年７月中に結論を出す予定。現時点で製品情報に更新なし。
※出典によって異なるが、新型コロナウイルス流行以前の欧州における心筋炎・心膜炎の発症率は、一年あたり1～10人/10万人。
(EMA: COVID-19 vaccines: update on ongoing evaluation of myocarditis and pericarditis)
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccines-update-ongoing-evaluationmyocarditis-pericarditis
(European Medical Agency: COVID-19 vaccine safety update, Comirnaty– June 18, 2021 他)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-18-june-2021_en.pdf
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○ 新型コロナワクチンにおいて発生状況が注視されている心筋炎関連事象（心筋炎・心膜炎）について、
英国、欧州における最新の状況は以下のとおりである。
心筋炎関連事象に対する英国、欧州の報告・対応状況
【英国】
新型コロナワクチン（ファイザー社、モデルナ社、アストラゼネカ社）接種に伴い受領した心筋炎・心膜炎の報
告について、非接種群における予測値を対照として評価したところ、英国におけるワクチン接種後の心筋炎・心膜炎の
報告数は、一般に各年齢層における予測値と同様もしくは下回っており、現時点ではCOVID-19ワクチン接種に伴うリス
ク上昇は示唆されない。
【欧州】
(MHRA Coronavirus Vaccine - summary of Yellow Card reporting (MHRA 2021年6月17日))
https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions
いずれの新型コロナワクチン（ファイザー社、モデルナ社、アストラゼネカ社、ヤンセン社）接種後においても心
筋炎関連事象が報告されている。ワクチンとの因果関係の有無を結論づけるには引き続き解析が必要であり、製造販売業者
に対して追加データの提出を求めている。
・ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン：迅速に評価を進めており、2021年７月中に結論を出す予定。現時点で製品情報に更新なし。
※出典によって異なるが、新型コロナウイルス流行以前の欧州における心筋炎・心膜炎の発症率は、一年あたり1～10人/10万人。
(EMA: COVID-19 vaccines: update on ongoing evaluation of myocarditis and pericarditis)
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccines-update-ongoing-evaluationmyocarditis-pericarditis
(European Medical Agency: COVID-19 vaccine safety update, Comirnaty– June 18, 2021 他)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-18-june-2021_en.pdf
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