よむ、つかう、まなぶ。
【資料3-3】新型コロナワクチン 心筋炎関連事象の安全性評価について(健康局及び医薬・生活衛生局 の説明資料) (23 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会(第7回 3/18)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
心筋炎関連事象及び副反応疑い報告例に関する全体のまとめ
心筋炎関連事象についてのまとめ
○
心筋炎関連事象(心筋炎・心膜炎)は、一般にウイルス感染等によって発症する。顕在的な症例は
稀であるが、無症候性や軽症例のものも含め、潜在的な症例が存在しているものと想定される。
〇
海外の報告では、ワクチン接種後の心筋炎関連事象は、1回目よりも2回目接種後の報告例が多く、
若年の男性で多い傾向にあり、また、発症しても軽症が多いとされている。
○
我が国の報告においても、海外の報告と同様、1回目よりも2回目接種後の報告例が多く、若年の
男性で多い傾向にある。若年男性に係る報告事例では、全例、軽快又は回復が確認されている。
○
正確な比較は困難であるが、若年の男性においては、非接種者における発現頻度に比べ、接種者に
おける発現頻度が高い可能性がある。一方、新型コロナウイルス感染症患者においても、一定の割合
で心筋炎の合併が報告されており、入院を要するような症例では、心筋炎関連事象の発現頻度は、接
種者における発現頻度と比較しても相当程度高い可能性がある。
ワクチン接種後の心筋炎関連事象の考え方についてのまとめ
○
現時点において、ワクチンの接種体制に直ちに影響を与える程度の重大な懸念は認められず、引き
続き国内の発生状況や海外における報告状況を注視し、検討を継続することとしてよいか。
全体のまとめ
○ 死亡、アナフィラキシー及び心筋炎関連事象を含めた国内の発生状況については、現時点において、
ワクチンの接種体制に直ちに影響を与える程度の重大な懸念は認められず、引き続き国内外の情報を
収集しつつ、新型コロナワクチンの接種を継続していくこととしてよいか。
23
心筋炎関連事象についてのまとめ
○
心筋炎関連事象(心筋炎・心膜炎)は、一般にウイルス感染等によって発症する。顕在的な症例は
稀であるが、無症候性や軽症例のものも含め、潜在的な症例が存在しているものと想定される。
〇
海外の報告では、ワクチン接種後の心筋炎関連事象は、1回目よりも2回目接種後の報告例が多く、
若年の男性で多い傾向にあり、また、発症しても軽症が多いとされている。
○
我が国の報告においても、海外の報告と同様、1回目よりも2回目接種後の報告例が多く、若年の
男性で多い傾向にある。若年男性に係る報告事例では、全例、軽快又は回復が確認されている。
○
正確な比較は困難であるが、若年の男性においては、非接種者における発現頻度に比べ、接種者に
おける発現頻度が高い可能性がある。一方、新型コロナウイルス感染症患者においても、一定の割合
で心筋炎の合併が報告されており、入院を要するような症例では、心筋炎関連事象の発現頻度は、接
種者における発現頻度と比較しても相当程度高い可能性がある。
ワクチン接種後の心筋炎関連事象の考え方についてのまとめ
○
現時点において、ワクチンの接種体制に直ちに影響を与える程度の重大な懸念は認められず、引き
続き国内の発生状況や海外における報告状況を注視し、検討を継続することとしてよいか。
全体のまとめ
○ 死亡、アナフィラキシー及び心筋炎関連事象を含めた国内の発生状況については、現時点において、
ワクチンの接種体制に直ちに影響を与える程度の重大な懸念は認められず、引き続き国内外の情報を
収集しつつ、新型コロナワクチンの接種を継続していくこととしてよいか。
23