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【資料３－３】新型コロナワクチン 心筋炎関連事象の安全性評価について（健康局及び医薬・生活衛生局 の説明資料） (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注及びモデルナ筋注の添付文書の改訂案について
○
以下のとおりコミナティ筋注及びモデルナ筋注の添付文書を改訂してはどうか。
コミナティ筋注
現行
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.2（新設）
改訂案
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における
心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報デー
タベースを用いて算出した一般集団から推測され
る心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、
他のコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS-CoV-2）接種後の若年男性で頻度が高いこ
とが示唆された。
モデルナ筋注
現行
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.2（新設）
改訂案
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における
心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報デー
タベースを用いて算出した一般集団から推測され
る心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、
本剤接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆さ
47
れた。
○
以下のとおりコミナティ筋注及びモデルナ筋注の添付文書を改訂してはどうか。
コミナティ筋注
現行
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.2（新設）
改訂案
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における
心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報デー
タベースを用いて算出した一般集団から推測され
る心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、
他のコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS-CoV-2）接種後の若年男性で頻度が高いこ
とが示唆された。
モデルナ筋注
現行
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.2（新設）
改訂案
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における
心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報デー
タベースを用いて算出した一般集団から推測され
る心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、
本剤接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆さ
47
れた。