添付文書の改訂について①
○ 以下のとおりコミナティ筋注及びモデルナ筋注の添付文書を改訂することとしてはどうか。
コミナティ筋注
現行

改訂案

8. 重要な基本的注意
8.6 本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋
炎、心膜炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対
しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むく
み、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに
医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

8. 重要な基本的注意
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者
又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状
（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた
場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる
こと。

11.副反応
11.1 重大な副反応
（新設）

11.副反応
11.1 重大な副反応
11.1.2 心筋炎、心膜炎

15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、因果関係は不明であるが、コロナウイ
ルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋
炎、心膜炎が報告されている。初回免疫において報告された
症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に
発現している。また、大多数の症例で、入院による安静臥床
により症状が改善している。

15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワク
チン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されてい
る。初回免疫において報告された症例の多くは若年男性であ
り、特に2回目接種後数日以内に発現している。また、大多
数の症例で、入院による安静臥床により症状が改善している。

15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心
膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出
した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比
較したところ、他のコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチ
ン（SARS-CoV-2）接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆
された。

15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心
膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出
した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比
較したところ、初回免疫として本剤2回接種後の若年男性で
頻度が高いことが示唆された。

※上記の心筋炎に係る改訂と併せて、皮膚充填剤注入歴のある被接種者における皮膚充填剤注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫脹）事例についても追記を行う。

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