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【資料３－３】新型コロナワクチン 心筋炎関連事象の安全性評価について（健康局及び医薬・生活衛生局 の説明資料） (83 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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海外における新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る報告状況等について
○ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る海外の最新の報告・対応状況は以下のとおりである。
心筋炎・心膜炎に係る海外の報告・対応状況
【英国】
ファイザー社及びモデルナ社ワクチンにおいて、心筋炎・心膜炎疑いの報告数が高い傾向が一貫して確認されており、男性に高
頻度に発症している。特にファイザー社ワクチンにおいては、１・２回目接種後で報告率は同様であり、一般に、接種後７日以内に疑わ
しい事象が発生している。ファイザー社及びモデルナ社ワクチンの製品情報において、心筋炎・心膜炎疑いの事例やそれらの重大な症状
への注意喚起が記載されている。ファイザー社及びモデルナ社ワクチンでは18～29歳の年齢層において心筋炎・心膜炎疑いの報告率が最
も高く、アストラゼネカ社ワクチンではより広範囲の年齢層にまたがっている。すべての新型コロナワクチンについて、高齢層において
心筋炎・心膜炎疑いの報告率に減少傾向が見られる。現在、18歳未満にはファイザー社ワクチンが望ましいが、現時点のデータでは若年
成人と比べて当該年齢層において心筋炎・心膜炎疑いの報告率増加は示唆されていない。英国では、1年間に100万人患者あたり約60例の
心筋炎及び約100例の心膜炎の新規症例が診断されている※ 。また、心筋炎はCOVID-19感染にも関連すると知られており、100万人の
COVID-19患者あたり約1,500件の心筋炎症例が生じている。医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は新型コロナワクチンに関する心筋炎・
※原文：“it is estimated that in the UK there are about 60 new cases of myocarditis diagnosed per million
patients per year and about 100 new cases of pericarditis diagnosed per million patients per year. ”
心膜炎疑いの報告について引き続き注視していく。
＜新型コロナワクチンに関連した心筋炎・心膜炎疑いが疑われる、100万回接種あたりの副反応報告率（～2022年2月2日）＞
年齢
ファイザー社
（１回目、
接種回数不明）
ファイザー社
（２回目）
ファイザー社
（3回目または追加接種）
モデルナ社
（１回目、
接種回数不明）
モデルナ社
（２回目）
モデルナ社
（3回目または追加接種）
アストラゼネカ社
（１回目、
接種回数不明）
アストラゼネカ社
（２回目）
＜18歳
13
12
該当なし**
該当なし**
該当なし**
該当なし**
該当なし**
該当なし**
18～29歳
24
28
13
55
70
21
9
16
30～39歳
21
24
13
50
55
18
13
12
40～49歳
17
19
11
50
29
12
12
9
50～59歳
6
15
7
データ不十分の
ため未算出
データ不十分の
ため未算出
5
8
7
60～69歳
7
13
6
データ不十分の
ため未算出
該当なし**
8
7
5
70歳以上
3
4
3
該当なし**
該当なし**
2
4
4
**当該年齢層の者において、心臓の炎症が疑われる報告なし
(MHRA Coronavirus Vaccine - summary of Yellow Card reporting (2022年2月10日))
https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions
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○ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に係る海外の最新の報告・対応状況は以下のとおりである。
心筋炎・心膜炎に係る海外の報告・対応状況
【英国】
ファイザー社及びモデルナ社ワクチンにおいて、心筋炎・心膜炎疑いの報告数が高い傾向が一貫して確認されており、男性に高
頻度に発症している。特にファイザー社ワクチンにおいては、１・２回目接種後で報告率は同様であり、一般に、接種後７日以内に疑わ
しい事象が発生している。ファイザー社及びモデルナ社ワクチンの製品情報において、心筋炎・心膜炎疑いの事例やそれらの重大な症状
への注意喚起が記載されている。ファイザー社及びモデルナ社ワクチンでは18～29歳の年齢層において心筋炎・心膜炎疑いの報告率が最
も高く、アストラゼネカ社ワクチンではより広範囲の年齢層にまたがっている。すべての新型コロナワクチンについて、高齢層において
心筋炎・心膜炎疑いの報告率に減少傾向が見られる。現在、18歳未満にはファイザー社ワクチンが望ましいが、現時点のデータでは若年
成人と比べて当該年齢層において心筋炎・心膜炎疑いの報告率増加は示唆されていない。英国では、1年間に100万人患者あたり約60例の
心筋炎及び約100例の心膜炎の新規症例が診断されている※ 。また、心筋炎はCOVID-19感染にも関連すると知られており、100万人の
COVID-19患者あたり約1,500件の心筋炎症例が生じている。医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は新型コロナワクチンに関する心筋炎・
※原文：“it is estimated that in the UK there are about 60 new cases of myocarditis diagnosed per million
patients per year and about 100 new cases of pericarditis diagnosed per million patients per year. ”
心膜炎疑いの報告について引き続き注視していく。
＜新型コロナワクチンに関連した心筋炎・心膜炎疑いが疑われる、100万回接種あたりの副反応報告率（～2022年2月2日）＞
年齢
ファイザー社
（１回目、
接種回数不明）
ファイザー社
（２回目）
ファイザー社
（3回目または追加接種）
モデルナ社
（１回目、
接種回数不明）
モデルナ社
（２回目）
モデルナ社
（3回目または追加接種）
アストラゼネカ社
（１回目、
接種回数不明）
アストラゼネカ社
（２回目）
＜18歳
13
12
該当なし**
該当なし**
該当なし**
該当なし**
該当なし**
該当なし**
18～29歳
24
28
13
55
70
21
9
16
30～39歳
21
24
13
50
55
18
13
12
40～49歳
17
19
11
50
29
12
12
9
50～59歳
6
15
7
データ不十分の
ため未算出
データ不十分の
ため未算出
5
8
7
60～69歳
7
13
6
データ不十分の
ため未算出
該当なし**
8
7
5
70歳以上
3
4
3
該当なし**
該当なし**
2
4
4
**当該年齢層の者において、心臓の炎症が疑われる報告なし
(MHRA Coronavirus Vaccine - summary of Yellow Card reporting (2022年2月10日))
https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions
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