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【資料３－３】新型コロナワクチン 心筋炎関連事象の安全性評価について（健康局及び医薬・生活衛生局 の説明資料） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準の設定について③
論点
○ 新型コロナワクチンに対する副反応疑い報告基準は、以下の通りとしてはどうか。
症状
期間
アナフィラキシー
4時間
その他※
予防接種との関連性が高いと医師が認める期間
※ その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療を必要とするもの、死亡、
身体の機能の障害に至るもの又は死亡若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの
○ 「アナフィラキシー」以外の症状については、十分なエビデンスの集積がない状態であることを踏ま
え、「その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療を必要とするもの、死
亡、身体の機能の障害に至るもの又は死亡若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの」として、
報告できることとしてはどうか。
○ このうち、ワクチンとの因果関係について評価が定まっていないものの、今後評価を行うことが考え
られる以下の症状については、積極的に報告していただくよう、別途通知等により、示してはどうか。
・ 一般的にワクチンに関連しうると考えられる症状
例）けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎
・ 新型コロナワクチンのプラットフォームに関連しうると考えられる症状
例）無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、脊髄炎、関節炎、心筋炎
・ その他の症状
例）顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）
6
論点
○ 新型コロナワクチンに対する副反応疑い報告基準は、以下の通りとしてはどうか。
症状
期間
アナフィラキシー
4時間
その他※
予防接種との関連性が高いと医師が認める期間
※ その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療を必要とするもの、死亡、
身体の機能の障害に至るもの又は死亡若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの
○ 「アナフィラキシー」以外の症状については、十分なエビデンスの集積がない状態であることを踏ま
え、「その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療を必要とするもの、死
亡、身体の機能の障害に至るもの又は死亡若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの」として、
報告できることとしてはどうか。
○ このうち、ワクチンとの因果関係について評価が定まっていないものの、今後評価を行うことが考え
られる以下の症状については、積極的に報告していただくよう、別途通知等により、示してはどうか。
・ 一般的にワクチンに関連しうると考えられる症状
例）けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎
・ 新型コロナワクチンのプラットフォームに関連しうると考えられる症状
例）無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、脊髄炎、関節炎、心筋炎
・ その他の症状
例）顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）
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