コホートデザインに基づき、2014 年 4 月 1 日～2020 年 3 月 31 日にドセタキセル又は
ラムシルマブ（遺伝子組換え）の処方を受けた二次治療中の非小細胞肺癌患者における
動脈解離の発現頻度を、ドセタキセルとラムシルマブ（遺伝子組換え）の併用処方患者
と、ドセタキセル単独処方患者で比較した。なお、追跡期間の開始日と終了日が同日の
患者、動脈解離の発症リスクが高い患者、非小細胞肺癌以外のがんの可能性のある患者
及びラムシルマブ（遺伝子組換え）の非小細胞肺癌に対する効能・効果の承認後にドセ
タキセルの単独処方を受けた患者は除外した。また、新規処方患者に限定するため、2010
年 8 月 1 日～2014 年 3 月 31 日の期間において、ドセタキセルの処方を受けた患者も除
外した。
追跡期間：
2014 年 4 月 1 日～2020 年 3 月 31 日の期間におけるドセタキセル又はラムシルマ
ブ（遺伝子組換え）の最初の処方日を初回処方日とし、その翌日から、アウトカム
発現日、ドセタキセル又はラムシルマブ（遺伝子組換え）の処方終了日※※、ドセタ
キセル群におけるラムシルマブ（遺伝子組換え）の処方開始日又はデータ期間終了
日のいずれか早い日までの期間を追跡期間とした。
※※

ドセタキセル群は、ドセタキセルの処方終了日とし、ドセタキセルとラムシルマブ（遺伝子

組換え）の併用処方群ではラムシルマブ（遺伝子組換え）の処方終了日とする。副次目的では、
処方終了日は、一連の治療が終了する時点を想定しており、前回処方開始日と次回処方開始日
の日数差が 90 日以内の場合は一連の治療が継続していると判断した。なお、各処方単位での処
方終了日は、投与間隔を考慮し、処方開始日に 20 日を足した日とした。

アウトカム定義：主要目的と同一の定義を用いた。
調査結果
の概略

患者背景
各 VEGF/VEGFR 阻害剤の処方患者数及び背景情報を表 1（別添）に示す。いずれの薬剤
においても 50 歳以上の患者が共通して多かった。性別については薬剤の適応症の違い
により分布に差が生じたと考えられる。既往歴については、明らかな分布の差は認めら
れなかった。
リスク評価
各 VEGF/VEGFR 阻害剤の総追跡期間、動脈解離の発現数、発現率、並びにベバシ
ズマブ（遺伝子組換え）に対する発現率比及び調整発現率比を表 2 に示す。また、
高血圧の既往を有する患者を除外した集団における結果を表 3 に示す。
表 2．各 VEGF/VEGFR 阻害剤の総追跡期間、動脈解離の発現数、発現率、並びにベ
バシズマブ（遺伝子組換え）に対する発現率比及び調整発現率比
患者数 総追跡期間 発現数
発現率
発現率比
調整発現率比*
（人） （人年） （人） （/10 万人年） （95%信頼区間）（95%信頼区間）
ベバシズマブ
（遺伝子組換え）

278,722

281,401.43

125

44.4

アキシチニブ

13,082

13,010.07

23

176.8

アフリベルセプト
ベータ（遺伝子組換え）

5,657

2,439.76

<10†

-†

3

14 / 274

Reference

Reference

3.98
(2.55 – 6.21)
-†
(1.89 - 11.28)

3.37
(2.15 - 5.28)
4.30
(1.76 - 10.52)