肝機能に関する結果
7 回目の解析における性・年齢調整ハザード比は図 1-1 のとおりであり、サ
ブグループ 2 を対象とした解析において、AST 増加（CTCAE Grade 2 以上）
に関する性・年齢調整ハザード比は 1.64（95%信頼区間：0.21～12.78）であ
った（図 1-1）。
AST 増加（CTCAE Grade 2 以上）について、サブグループ 2 で 3 回目から 7
回目にかけて、ハザード比の点推定値は 1.6 付近で推移していたが、信頼区
間の幅は広く変化が認められなかった（図 1-2）。また、曝露群の発現率も、
4 回目以降、増加傾向は認められなかった（図 1-2）。
腎機能に関する結果
7 回目のサブグループ 2 を対象とした解析において、いずれのアウトカムに
ついても、性・年齢調整ハザード比（サブグループ 2 において推定値が得ら
れなかったアウトカムについては、全体集団又はサブグループ 1 における
性・年齢調整ハザード比）の点推定値は 1.01 以下であった（図 2-1）。
血液に関する結果
＜白血球関連及びヘモグロビンの評価＞
7 回目のサブグループ 2 を対象とした解析において、いずれのアウトカムに
ついても、性・年齢調整ハザード比（サブグループ 2 において推定値が得ら
れなかったアウトカムについては、全体集団又はサブグループ 1 における
性・年齢調整ハザード比）の点推定値は 1.00 を下回っていた（図 3-1）
。
＜血小板の評価＞
7 回目の全体集団を対象とした解析において、血小板数減少（CTCAE Grade
2 以上）及び血小板数減少（CTCAE Grade 3 以上）に関する性・年齢調整ハ
ザード比の点推定値はそれぞれ 2.70 及び 2.35 であり、いずれも 95%信頼区
間の下限が 1.00 を超えていた（図 3-1）。
7 回目のサブグループ 1 及び 2 を対象とした解析において、血小板数減少
（CTCAE Grade 2 以上及び CTCAE Grade 3 以上）に関するアウトカムの発
現は曝露群のみに認められたため性・年齢調整ハザード比は算出できなか
ったが、1 回目から 7 回目までの解析にかけて発現率は対照群よりも高値で
推移した（図 3-2）。
＜汎血球減少の評価＞
7 回目の全体集団を対象とした解析において、汎血球減少に関する性・年齢
調整ハザード比の点推定値は 2.59 であったが、サブグループ 1 及び 2 を対
象とした解析において曝露群にアウトカムの発現は認められなかった（図
3-1）。
その他に関する結果
＜間質性肺炎バイオマーカの評価＞
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