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資料１－４ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［16.8MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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29
216.9
20,539.99
23
112.0
21,324.71
21
98.5
15,141
9,880.31
15
151.8
102
125.52
<10†
-†
ラムシルマブ
（遺伝子組換え）
73,593
33,322.10
21
63.0
レゴラフェニブ水和物
25,691
8,721.58
10
114.7
スニチニブリンゴ酸塩
16,870
ソラフェニブトシル酸
33,849
塩
ニンテダニブ
20,276
エタンスルホン酸塩
パゾパニブ塩酸塩
バンデタニブ
4.88
(3.26 - 7.31)
2.52
(1.62 - 3.93)
2.22
(1.40 - 3.52)
3.42
(2.00 - 5.84)
-†
(2.51 - 128.32)
1.42
(0.89 - 2.25)
2.58
(1.36 - 4.92)
3.12
(1.93 - 5.06)
4.39
(2.91 - 6.60)
1.90
(1.21 - 3.00)
1.61
(1.00 - 2.59)
3.19
(1.87 - 5.46)
21.47
(2.99 - 154.15)
1.19
(0.75 - 1.90)
2.22
(1.16 - 4.24)
2.51
(1.54 - 4.09)
レンバチニブメシル酸
20,359
13,687.92
19
138.8
塩
カボザンチニブ
0
0
0
0.0
リンゴ酸塩
* 調整因子：性別及び年齢（65 歳未満／65 歳以上）
† NDB の公表基準に基づき 10 未満の集計値が特定できないようにマスクしている。
なお、追加解析として、NDB の全集団を用いた動脈解離の自然発現率は、粗発現率として 1.66（95%
信頼区間：1.59 – 1.73）[/10 万人年]、ベバシズマブ（遺伝子組換え）処方患者集団を基準集団として
性・年齢を直接法により標準化した発現率は、2.18（95%信頼区間：1.86 - 2.50）[/10 万人年]であった。
また、追加解析として、性別及び年齢（65 歳未満／65 歳以上）に加えて、高血圧、動脈解離、心血管
系イベント、糖尿病、脂質異常症の既往のすべてを調整因子とした調整発現率比を算出した。当該追加
解析の結果は、表 2 の結果と同様の傾向（各 VEGF/VEGFR 阻害剤について、動脈解離の発現リスクは、
ベバシズマブ（遺伝子組換え）と比較すると一貫して同程度以上に高い傾向）を認めた。
表 3．高血圧の既往がない患者における各 VEGF/VEGFR 阻害剤の総追跡期間、動脈解離
の発現数、発現率、並びにベバシズマブ（遺伝子組換え）に対する発現率比及び調整発
現率比
調整発現率比*
患者数 総追跡期間 発現数
発現率
発現率比
（95%信頼区
（人） （人年） （人） （/10 万人年） （95%信頼区間）
間）
ベバシズマブ
（遺伝子組換え）
197,453
206,388.37
77
37.3
5,731
-†
-†
132.0
アフリベルセプト
3,028
ベータ（遺伝子組換え）
-†
<10†
223.5
9,704
8,167.55
11
134.7
16,275
10,205.77
10
98.0
11,727
12,815.01
10
78.0
7,830
-†
<10†
115.3
65
-†
<10†
1183.3
ラムシルマブ
（遺伝子組換え）
44,971
-†
-†
43.1
レゴラフェニブ水和物
12,992
-†
<10†
69.0
アキシチニブ
スニチニブリンゴ酸塩
ソラフェニブトシル酸
塩
ニンテダニブ
エタンスルホン酸塩
パゾパニブ塩酸塩
バンデタニブ
Reference
Reference
3.54
(1.71 – 7.33)
5.99
(1.89 - 18.99)
3.61
(1.92 - 6.79)
2.63
(1.36 - 5.08)
2.09
(1.08 - 4.04)
3.09
(1.35 - 7.09)
31.72
(4.41 - 228.03)
1.15
(0.58 - 2.30)
1.85
(0.58 - 5.86)
3.49
(1.68 - 7.22)
2.96
(1.42 - 6.15)
5.61
(1.77 - 17.79)
3.17
(1.68 - 6.01)
1.91
(0.98 - 3.73)
1.40
(0.72 - 2.75)
3.13
(1.36 - 7.19)
38.68
(5.36 - 279.09)
0.94
(0.47 - 1.89)
1.59
(0.50 - 5.06)
2.80
(1.35 - 5.83)
レンバチニブメシル酸
8,265
-†
-†
130.1
塩
カボザンチニブ
0
0
0
0.0
リンゴ酸塩
* 調整因子：性別及び年齢（65 歳未満／65 歳以上）
† NDB の公表基準に基づき 10 未満の集計値が特定できないようにマスクしている。
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-
29
216.9
20,539.99
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112.0
21,324.71
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98.5
15,141
9,880.31
15
151.8
102
125.52
<10†
-†
ラムシルマブ
（遺伝子組換え）
73,593
33,322.10
21
63.0
レゴラフェニブ水和物
25,691
8,721.58
10
114.7
スニチニブリンゴ酸塩
16,870
ソラフェニブトシル酸
33,849
塩
ニンテダニブ
20,276
エタンスルホン酸塩
パゾパニブ塩酸塩
バンデタニブ
4.88
(3.26 - 7.31)
2.52
(1.62 - 3.93)
2.22
(1.40 - 3.52)
3.42
(2.00 - 5.84)
-†
(2.51 - 128.32)
1.42
(0.89 - 2.25)
2.58
(1.36 - 4.92)
3.12
(1.93 - 5.06)
4.39
(2.91 - 6.60)
1.90
(1.21 - 3.00)
1.61
(1.00 - 2.59)
3.19
(1.87 - 5.46)
21.47
(2.99 - 154.15)
1.19
(0.75 - 1.90)
2.22
(1.16 - 4.24)
2.51
(1.54 - 4.09)
レンバチニブメシル酸
20,359
13,687.92
19
138.8
塩
カボザンチニブ
0
0
0
0.0
リンゴ酸塩
* 調整因子：性別及び年齢（65 歳未満／65 歳以上）
† NDB の公表基準に基づき 10 未満の集計値が特定できないようにマスクしている。
なお、追加解析として、NDB の全集団を用いた動脈解離の自然発現率は、粗発現率として 1.66（95%
信頼区間：1.59 – 1.73）[/10 万人年]、ベバシズマブ（遺伝子組換え）処方患者集団を基準集団として
性・年齢を直接法により標準化した発現率は、2.18（95%信頼区間：1.86 - 2.50）[/10 万人年]であった。
また、追加解析として、性別及び年齢（65 歳未満／65 歳以上）に加えて、高血圧、動脈解離、心血管
系イベント、糖尿病、脂質異常症の既往のすべてを調整因子とした調整発現率比を算出した。当該追加
解析の結果は、表 2 の結果と同様の傾向（各 VEGF/VEGFR 阻害剤について、動脈解離の発現リスクは、
ベバシズマブ（遺伝子組換え）と比較すると一貫して同程度以上に高い傾向）を認めた。
表 3．高血圧の既往がない患者における各 VEGF/VEGFR 阻害剤の総追跡期間、動脈解離
の発現数、発現率、並びにベバシズマブ（遺伝子組換え）に対する発現率比及び調整発
現率比
調整発現率比*
患者数 総追跡期間 発現数
発現率
発現率比
（95%信頼区
（人） （人年） （人） （/10 万人年） （95%信頼区間）
間）
ベバシズマブ
（遺伝子組換え）
197,453
206,388.37
77
37.3
5,731
-†
-†
132.0
アフリベルセプト
3,028
ベータ（遺伝子組換え）
-†
<10†
223.5
9,704
8,167.55
11
134.7
16,275
10,205.77
10
98.0
11,727
12,815.01
10
78.0
7,830
-†
<10†
115.3
65
-†
<10†
1183.3
ラムシルマブ
（遺伝子組換え）
44,971
-†
-†
43.1
レゴラフェニブ水和物
12,992
-†
<10†
69.0
アキシチニブ
スニチニブリンゴ酸塩
ソラフェニブトシル酸
塩
ニンテダニブ
エタンスルホン酸塩
パゾパニブ塩酸塩
バンデタニブ
Reference
Reference
3.54
(1.71 – 7.33)
5.99
(1.89 - 18.99)
3.61
(1.92 - 6.79)
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(1.36 - 5.08)
2.09
(1.08 - 4.04)
3.09
(1.35 - 7.09)
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(4.41 - 228.03)
1.15
(0.58 - 2.30)
1.85
(0.58 - 5.86)
3.49
(1.68 - 7.22)
2.96
(1.42 - 6.15)
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(1.77 - 17.79)
3.17
(1.68 - 6.01)
1.91
(0.98 - 3.73)
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(0.72 - 2.75)
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(5.36 - 279.09)
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(0.50 - 5.06)
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(1.35 - 5.83)
レンバチニブメシル酸
8,265
-†
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130.1
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カボザンチニブ
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リンゴ酸塩
* 調整因子：性別及び年齢（65 歳未満／65 歳以上）
† NDB の公表基準に基づき 10 未満の集計値が特定できないようにマスクしている。
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