て 2.03（95%信頼区間：1.16-3.56）であった。アトルバスタチンカルシウム水和
物以外の 5 つのコホートにおける調整ハザード比は 0.47～1.02 であり、95%信
頼区間も 1.00 を含んでいた（別添図 2）。アウトカム定義 2 に関するハザード
比は、アトルバスタチンカルシウム水和物において 2.45（95%信頼区間：1.314.61）であった。その他の 5 つのコホートにおけるハザード比は 0.23～1.02 で
あり、プラバスタチンナトリウムにおいては、95%信頼区間の上限が 0.97 であ
り、1.00 を下回ったが、その他のコホートにおいては、95%信頼区間は 1.00 を
含んでいた（別添図 3）。アウトカム定義 3 に関するハザード比は、アトルバ
スタチンカルシウム水和物において 5.17（95%信頼区間：1.81-14.8）であった。
その他の 5 つのコホートにおけるハザード比は 0.55～1.88 であり、95%信頼区
間は 1.00 を含んでいた（別添図 4）。
Grade 1 以上の肝機能検査値異常がない集団のサブグループ解析の結果、アウト
カム定義 1 に関する対照群に対する曝露群の調整ハザード比（各コホートの群
間で高次元傾向スコアが重なっている集団に限定した評価）は、ピタバスタチ
ンカルシウム水和物において 1.53（95%信頼区間：1.02-2.30）であり、95%信頼
区間の下限が 1.00 を上回った（別添図 5）。その他のコホートは主解析と同様
の傾向であった。
主解析における調整後の集団に対して追跡期間に上限を設定した追加解析の結
果、発現が一定数認められたアウトカム定義 1 に関する対照群に対する曝露群
の調整ハザード比は、アトルバスタチンカルシウム水和物において、追跡期間
が短くなるにつれて 1.00 に近づく傾向が認められた。その他のコホートにおい
ては、一貫した傾向は認められなかった（別添図 6）。
結果を踏まえた考察
処方実態等の確認
一般的には、先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えることが想定され
るが、ジェネリック医薬品から先発医薬品に切り替える患者も一定数存在する
ことが確認された。特に、ロスバスタチンカルシウムのジェネリック医薬品か
ら先発医薬品に切り替える患者の割合が高く、先発医薬品からジェネリック医
薬品に切り替える患者が少なかった理由として、本調査の対象者において、ロ
スバスタチンカルシウムの AG を含む先発医薬品の処方件数が最も多かったこ
と、AG の販売日を起点に先発医薬品の処方数は減少し、AG の処方数が増加し
たことから、対照群（先発医薬品）に含めた AG への切替えが考えられた。
ジェネリック医薬品の継続患者と切替え患者、ジェネリック医薬品と先発医薬
品の切替え患者の比較において、併存疾患や併用薬等の患者背景因子について
は、いずれのコホートにおいても特段の差異や一貫した傾向は認められなかっ
たことから、ジェネリック医薬品から先発医薬品への切替え理由や切替え前の
追跡期間が極端に短かった理由については、医療情報データベース上では捕捉
できない、患者や医療従事者等の個々の判断に起因すると考えられた。なお、
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