ム）に関連する情報の記載状況を踏まえて、曝露医薬品の安全性シグナルである可能
性について考察した。
調査結果の概略

2024 年 2 月 29 日時点で得られている 7 回目までの主な解析結果は、以下のとおりで
ある。なお、本概要では、ベースライン検査値が基準値範囲内であったことが確認で
きているコホートであるサブグループ 2 での結果を主として述べ、必要に応じて全
体集団など他のコホートでの結果を記載している（図は、下部参照）
。
肝機能に関する結果
7 回目の解析における性・年齢調整ハザード比は図 1-1 のとおりであり、
AST 又は ALT 増加及び T-Bil 増加（Hy’s Law の定義参考：サブグループ 2）、
ALP、T-Bil 及び γ-GTP 増加（CTCAE Grade 2 以上：全体集団）並びに ALP、
T-Bil 及び γ-GTP 増加（CTCAE Grade 3 以上：全体集団）に関する性・年齢
調整ハザード比の点推定値はそれぞれ 0.97、1.24 及び 1.08 であった（図 11）。
AST 又は ALT 増加及び T-Bil 増加（Hy’s Law の定義参考）について、サブ
グループ 2 での 2 回目から 7 回目にかけて、ハザード比の点推定値は 1 付
近で推移していたが、信頼区間の幅は広く変化が認められなかった（図 12）。また、曝露群の発現率は 3 回目から 7 回目にかけて減少傾向が認めら
れた。
ALP、T-Bil 及び γ-GTP 増加（CTCAE Grade 2 以上及び CTCAE Grade 3 以
上）について、サブグループ 2 で 3 回目から 7 回目にかけて、ALP、T-Bil
及び γ-GTP 増加（CTCAE Grade 2 以上）の発現率は曝露群で減少傾向が認
められ、ALP、T-Bil 及び γ-GTP 増加（CTCAE Grade 3 以上）の発現は曝露
群で認められなかった（図 1-2）
。
腎機能に関する結果
7 回目のサブグループ 2 を対象とした解析において、いずれのアウトカムに
ついても、性・年齢調整ハザード比（サブグループ 2 において推定値が得ら
れなかったアウトカムについては、全体集団又はサブグループ 1 における
性・年齢調整ハザード比）の点推定値は 0.90 を下回っていた（図 2-1）
。
血液に関する結果
＜白血球関連の評価＞
7 回目のサブグループ 2 を対象とした解析において、リンパ球減少（CTCAE
Grade2 以上）を除くいずれのアウトカム（サブグループ 2）についても性・
年齢調整ハザード比の点推定値は 0.90 以上であった（図 3-1）
。
白血球減少（CTCAE Grade 2 以上及び CTCAE Grade 3 以上）について、サ
ブグループ 2 で 1 回目から 3 回目にかけて、ハザード比の点推定値は 1 に
近づく方向で推移していたが、4 回目以降はいずれの回においても 95%信頼
区間の下限は 0.90 を超えていた（図 3-2）
。
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