追跡期間
追跡開始日：初回処方日
追跡終了日：次のうち最も早い日
・処方継続期間*4 の終了日
・アウトカムの発現日
・他群に属する医薬品の処方日
・データ期間中の最後の診療記録日
*4 1 つの処方期間（処方日＋処方日数）とその後の処方日までの間隔が 30 日以内であれば、処方
は継続しているとみなした。また、最終の処方期間に、さらに 30 日を加えた日を、処方継続期
間の終了日とした。

解析項目
全体集団、サブグループ 1 及びサブグループ 2 を対象に、以下の指標を算出した。
曝露群及び対照群における発現率
対照群に対する曝露群の性・年齢調整ハザード比
本調査では、上記の解析を、以下のとおりデータ期間を拡大しながら繰り返し実施し
た。
＜データ期間＞
1 回目：2016 年 1 月 1 日～2022 年 12 月 31 日
2 回目：2016 年 1 月 1 日～2023 年 2 月 28 日
3 回目：2016 年 1 月 1 日～2023 年 5 月 10 日
4 回目：2016 年 1 月 1 日～2023 年 6 月 30 日
5 回目：2016 年 1 月 1 日～2023 年 8 月 31 日
6 回目：2016 年 1 月 1 日～2023 年 10 月 31 日
7 回目：2016 年 1 月 1 日～2023 年 12 月 31 日
評価
性・年齢調整ハザード比に関する 7 回目の解析結果並びに必要に応じて 1 回目から 7
回目までの性・年齢調整ハザード比及び発現率の推移を基に、対照医薬品であるロナ
プリーブの注意事項等情報における本調査で対象とする臨床検査値異常（アウトカ
ム）に関連する情報の記載状況を踏まえて曝露医薬品の安全性シグナルである可能
性について考察した。
調査結果の概略

2024 年 2 月 29 日時点で得られている 7 回目までの主な解析結果は、以下のとおりで
ある。なお、本概要では、ベースライン検査値が基準範囲内であったことが確認でき
ているコホートであるサブグループ 2 での結果を主として述べ、必要に応じて全体
集団など他のコホートでの結果を記載している（図は、下部参照）。
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