別添資料３
MID-NET®を用いた調査結果の概要
2024 年 3 月 21 日
調査・研究

MID-NET®を用いたスタチンに属するジェネリック医薬品の安全性評価に関する疫学調

の名称

査

調査対象

本邦で製造販売されている HMG-CoA 還元酵素阻害薬（以下、「スタチン」）を有効成

品目

分とする以下の先発医薬品及びジェネリック医薬品。ただし、配合剤は除く。
アトルバスタチンカルシウム水和物、シンバスタチン、ピタバスタチンカルシウム水和
物、プラバスタチンナトリウム、フルバスタチンナトリウム、ロスバスタチンカルシウ
ム

調査背景

近年の一部ジェネリック医薬品の品質問題に端を発し、広く供給不安の問題が顕在
化するなど、ジェネリック医薬品に対する信頼性の低下が、ジェネリック医薬品の
普及拡大の障壁となる恐れがある。
安全性に関する懸念も皆無とはいえず、企業が実施している安全性情報の収集に関
わらず、客観的に評価可能な医療情報データベースを活用した安全性の調査はその
解消に資すると考えられる。
調査の実施可能性を考慮し、一定規模の患者数が見込めるスタチンを対象に、ジェ
ネリック医薬品と先発医薬品の処方実態や安全性情報（既に注意事項等情報にて注
意喚起がされている肝機能検査値異常）に関する異同について検討する。

調査目的

調査 1（実態評価）：
スタチンのジェネリック医薬品及び先発医薬品の処方実態、肝機能検査の実施状況
等を確認する。
調査 2（リスク評価）：
スタチンのジェネリック医薬品及び先発医薬品の肝機能検査値異常の発現状況等
を比較する。

MID-NET® 選定理由：臨床検査結果を指標とした評価を実施するために選択
の 選 定 理 データ期間：2013 年 1 月 1 日～2022 年 3 月 31 日
由とデー

データ期間に利用可能であった MID-NET®協力医療機関（10 拠点 22 病院）

タ期間

のデータを利用

調査方法

調査の対象集団

の概略

2014 年 1 月 1 日以降にスタチンの新規処方のある患者のうち、データ期間中の最初
の医療記録日からスタチンの新規処方日（以下、「t0」）までの間に脂質異常症の診
断記録があり、除外基準※を満たさない患者を調査の対象集団とした。t0 時点のスタ
チンの有効成分ごとに Authorized Generic1（以下、「AG」）を除くジェネリック医
薬品（以下、「曝露群」）と AG を含む先発医薬品（以下、「対照群」）を比較す
るコホートをそれぞれ設定した。
※

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除外基準
①

t0 に複数のスタチンが処方されている

②

t0 のスタチンの商品名に関するデータ項目に先発医薬品又はジェネリック医薬品に分類

https://www.hokeni.org/docs/2022112800017/file_contents/AG.pdf より特定した。

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