できる情報が記録されていない
③

t0 を含む t0 前 180 日間（以下、「Look Back 期間」）に抗がん剤の処方又は放射線治療が
実施されている

④

Look Back 期間に B 型・C 型肝炎に対する抗ウイルス薬の処方がある

⑤

追跡期間が 0 日である

⑥

（調査 2 にのみ適用）Look Back 期間中に、いずれかの肝機能検査値（アスパラギン酸
アミノトランスフェラーゼ（以下、「AST」）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（以
下、「ALT」）、アルカリフォスファターゼ（以下、「ALP」）、ガンマグルタミルトラ
ンスペプチダーゼ（以下、「GGT」）又は総ビリルビン（以下、「T-BIL」））において
有害事象共通用語規準（Common Terminology Criteria for Adverse Events）
（以下、
「CTCAE」）
v5.0 に基づく Grade 2 以上の異常がある（検査値ごとに、t0 に最も近い時点で測定された
検査値で評価した）

新規処方の定義
2014 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日の間に初めて処方されたスタチンを新規処
方と定義した。なお、新規処方を適切に特定するために、新規処方の 181 日以上前
に診療記録がない患者については対象集団から除外した。
追跡期間の定義
＜追跡期間の開始日＞
t0 の翌日
＜追跡期間の終了日＞
調査 1 では以下の①～③、調査 2 では以下の①～④のいずれか早い日とする。
① 最後の処方終了日の 90 日後
② t0 時点のスタチンとは異なるスタチン（有効成分が異なるスタチン、又は同一
有効成分の先発医薬品若しくはジェネリック医薬品への切替え）が処方された
日の前日
③ データ期間中の最後の医療記録日
④ アウトカムの発現日
アウトカム定義（調査 2 のみで使用）
追跡期間中に、以下のアウトカム定義 1～3 にそれぞれ初めて該当した日をアウト
カムの発現日として設定した。なお、Grade の分類は、CTCAE v5.0 に従った。
＜アウトカム定義 1＞
AST 及び ALT が同日に Grade 2 以上、又は T-BIL、ALP 及び GGT が同日に Grade 2
以上を示す。

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