査値異常の発現リスクが高いと結論付けられないと考えた。
ピタバスタチンカルシウム水和物においては、主解析では肝機能検査値異常の
発現リスクに差異は認められなかったが、Grade 1 以上の肝機能検査値異常がな
い集団のサブグループ解析では、先発医薬品に比べてジェネリック医薬品の方
が高かったことから、肝機能検査値異常の発現リスクに一貫した傾向は認めら
れなかった。
本調査の主な限界
電子カルテにおける処方オーダの商品名の情報を基に先発医薬品又はジェネリ
ック医薬品に分類しており、実際に調剤された医薬品の商品名の情報が取得で
きないため、曝露群と対照群の誤分類が生じている可能性がある。
調査 1 において、切替え患者が少数であるコホートや切替え前の追跡期間が十
分に確保できなかったコホートにおいては、切替え前後の比較ができない点に
留意する必要がある。
調査 2 において、高次元傾向スコアの手法を用いて交絡因子の調整を可能な限
り行っているものの、潜在的な交絡因子が結果に影響を与えている可能性は否
定できない。また、コホートによっては患者数が少なく、交絡が十分に調整で
きていないこと等の一定の限界があることに留意が必要である。

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