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総－1－1○医薬品の新規薬価収載等について (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00254.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第589回 5／15）《厚生労働省》 |
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新医薬品の薬価算定について
整理番号
２４－０５－注－４
薬 効 分
類
４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬）
成
名
ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン
分
新薬収載希望者
日本新薬（株）
販
売
名
（規格単位）
ビキセオス配合静注用（（１４４ｍｇ）１瓶）
効 能 ・ 効 果
高リスク急性骨髄性白血病
主な用法・用量
寛解導入療法：
通常、本剤１００ユニット（ダウノルビシン／シタラビンとして４４ｍｇ／１
００ｍｇ）／ｍ２（体表面積）を１日１回、９０分かけて、最大２サイクルまで
投与する。１サイクル目として本剤を１、３、５日目に点滴静注する。１サイク
ル目に寛解に到達しなかった患者で、本剤への忍容性が良好な場合、１サイクル
目の投与開始から２～５週間後に、２サイクル目として本剤を１、３日目に点滴
静注する。
地固め療法：
通常、本剤６５ユニット（ダウノルビシン／シタラビンとして２９ｍｇ／６
５ｍｇ）／ｍ２（体表面積）を１日１回、９０分かけて、最大２サイクルまで投
与する。最後の寛解導入療法開始から５～８週間後に、１サイクル目として本剤
を１、３日目に点滴静注する。１サイクル目の投与開始後に病態が進行していな
い患者で、本剤への忍容性が良好な場合、１サイクル目の地固め療法開始から５
～８週間後に、２サイクル目として本剤を１、３日目に点滴静注する。
算 定 方 式
原価計算方式
製品総原価
原
６１８，９２１円
１２４，０８２円
営業利益
（流通経費を除く価格の１６．７％）
価
算
計
５５，０６７円
（消費税を除く価格の６．９％）
流通経費
算
出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課）
消 費
税
定
７９，８０７円
補 正 加 算
有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）
加算係数 ０
（加算前）
（加算後）
（１４４ｍｇ）１瓶
８７７，８７７円
→
８７７，８７７円
外 国 平 均
価 格 調 整
なし
算 定 薬
価
（１４４ｍｇ）１瓶
８７７，８７７円
外 国 価 格
新薬収載希望者による市場規模予測
（１４４ｍｇ）１瓶
米国(ASP)
10,197.6 ﾄﾞﾙ １，４４８，０６１円
英国
4,581.0 ﾎﾟﾝﾄﾞ
８１０，８３７円
独国
7,779.6 ﾕｰﾛ １，１９８，０５４円
外国平均価格
１，１５２，３１７円
（参考）
米国(AWP)
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
１０年度
３１４人
２０億円
最初に承認された国（年月）：
米国（２０１７年８月）
12,240.0 ﾄﾞﾙ １，７３８，０８０円
（注１）為替ﾚｰﾄは令和５年４月～令和６年３月の平均
（注２）米国（AWP）は従来参照していた RED BOOK の価格
製造販売承認日
令和６年３月２６日
薬価基準収載予定日
17
令和６年５月２２日
整理番号
２４－０５－注－４
薬 効 分
類
４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬）
成
名
ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン
分
新薬収載希望者
日本新薬（株）
販
売
名
（規格単位）
ビキセオス配合静注用（（１４４ｍｇ）１瓶）
効 能 ・ 効 果
高リスク急性骨髄性白血病
主な用法・用量
寛解導入療法：
通常、本剤１００ユニット（ダウノルビシン／シタラビンとして４４ｍｇ／１
００ｍｇ）／ｍ２（体表面積）を１日１回、９０分かけて、最大２サイクルまで
投与する。１サイクル目として本剤を１、３、５日目に点滴静注する。１サイク
ル目に寛解に到達しなかった患者で、本剤への忍容性が良好な場合、１サイクル
目の投与開始から２～５週間後に、２サイクル目として本剤を１、３日目に点滴
静注する。
地固め療法：
通常、本剤６５ユニット（ダウノルビシン／シタラビンとして２９ｍｇ／６
５ｍｇ）／ｍ２（体表面積）を１日１回、９０分かけて、最大２サイクルまで投
与する。最後の寛解導入療法開始から５～８週間後に、１サイクル目として本剤
を１、３日目に点滴静注する。１サイクル目の投与開始後に病態が進行していな
い患者で、本剤への忍容性が良好な場合、１サイクル目の地固め療法開始から５
～８週間後に、２サイクル目として本剤を１、３日目に点滴静注する。
算 定 方 式
原価計算方式
製品総原価
原
６１８，９２１円
１２４，０８２円
営業利益
（流通経費を除く価格の１６．７％）
価
算
計
５５，０６７円
（消費税を除く価格の６．９％）
流通経費
算
出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課）
消 費
税
定
７９，８０７円
補 正 加 算
有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）
加算係数 ０
（加算前）
（加算後）
（１４４ｍｇ）１瓶
８７７，８７７円
→
８７７，８７７円
外 国 平 均
価 格 調 整
なし
算 定 薬
価
（１４４ｍｇ）１瓶
８７７，８７７円
外 国 価 格
新薬収載希望者による市場規模予測
（１４４ｍｇ）１瓶
米国(ASP)
10,197.6 ﾄﾞﾙ １，４４８，０６１円
英国
4,581.0 ﾎﾟﾝﾄﾞ
８１０，８３７円
独国
7,779.6 ﾕｰﾛ １，１９８，０５４円
外国平均価格
１，１５２，３１７円
（参考）
米国(AWP)
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
１０年度
３１４人
２０億円
最初に承認された国（年月）：
米国（２０１７年８月）
12,240.0 ﾄﾞﾙ １，７３８，０８０円
（注１）為替ﾚｰﾄは令和５年４月～令和６年３月の平均
（注２）米国（AWP）は従来参照していた RED BOOK の価格
製造販売承認日
令和６年３月２６日
薬価基準収載予定日
17
令和６年５月２２日