薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）

第一回算定組織
新

成分名

最
類
似
薬
選
定
の
妥
当
性

薬

令和６年４月２３日
最類似薬

ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）

ニボルマブ（遺伝子組換え）

イ．効能・効果

ＣＬＤＮ１８.２陽性の治癒切除不能な進行・再発
の胃癌

悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
非小細胞肺癌における術前補助療法、根治切除不能又は
転移性の腎細胞癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリ
ンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除
不能な進行・再発の胃癌、切除不能な進行・再発の悪性
胸膜中皮腫、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）、が
ん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高
頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する
結腸・直腸癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、食
道癌における術後補助療法、原発不明癌、尿路上皮癌に
おける術後補助療法
根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍

ロ．薬理作用

抗体依存性細胞傷害、補体依存性細胞傷害

ＰＤ－１/ＰＤ－１リガンド結合阻害作用

ハ．組成及び
化学構造

４４８個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ１鎖）２
本及び２２０個のアミノ酸残基からなるＬ鎖（κ
鎖）２本で構成される糖タンパク質（分子量：約１
５０，０００）

４４０個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ４鎖）２
本及び２１４個のアミノ酸残基からなるＬ鎖（κ
鎖）２本が鎖間ジスルフィド結合により結合した糖
タンパク質（分子量：約１４５，０００）

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤
３週に１回又は２週に１回

左に同じ
左に同じ
左に同じ

画 期 性 加 算
(７０～１２０％)

該当しない

有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％)

該当しない
該当する（Ａ＝５％）

有用性加算（Ⅱ）
(５～３０％)

補
正
加
算

〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕

本剤は、ＣＬＤＮ１８．２に選択的に結合し、ＡＤＣＣ活性及びＣＤＣ活性を惹起する新
規作用機序医薬品であると考えられることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用する
ことが適当と判断した。

市場性加算（Ⅰ）
(１０～２０％)

該当しない

市場性加算（Ⅱ）
(５％)

該当しない

特 定 用 途 加 算
(５～２０％)

該当しない

小

児
加
算
(５～２０％)

該当しない

先

駆
加
算
(１０～２０％)

該当しない

迅 速 導 入 加 算
（５～１０％）

該当しない

新薬創出・適応外薬
解 消 等 促 進 加 算

該当する（主な理由：加算適用）

費用対効果評価への
該
当
性

該当する（Ｈ１）

当 初 算 定 案 に 対 す る
新 薬 収 載 希 望 者 の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対
す
る
見
解

第二回算定組織

令和 年 月 日

20