薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

第一回算定組織
新

原
価
計
算
方
式
を
採
用
す
る
妥
当
性

成分名

イ．効能・効果

ロ．薬理作用
ハ．組成及び
化学構造
ニ．投与形態
剤形
用法

令和６年４月２３日

薬

類似薬がない根拠

本剤と同様に「アルツハイマー病に
よる軽度認知障害又は認知症が疑
アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知 われる患者の脳内アミロイドベー
症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプ
タプラークの可視化」を効能効果と
ラークの可視化
する既承認医薬品のフルテメタモ
ル（１８Ｆ）は、薬価未収載のため比
脳内アミロイドベータプラークへの結合
較薬には該当しない。また、既承認
の１８Ｆ標識されたPET診断薬には他
にフルデオキシグルコース（１８Ｆ）
及びフルシクロビン（１８Ｆ）がある
注射
が、集積部位や集積機序において本
注射剤
剤との類似性は認められない上、両
１回
剤とも薬価未収載である。
フロルベタピル（１８Ｆ）

画 期 性 加 算
該当しない
(７０～１２０％)
有用性加算（Ⅰ）
該当しない
(３５～６０％)
該当する（Ａ＝１０％）
〔イ．新規作用機序（異なる標的分子／異なる創薬及び製造プロセス）: ①－b，①-d＝2p〕

有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） ヒト脳内のアミロイドベータプラークを可視化する既収載品はなく、また、アル
ツハイマー型認知症の診断においては、バイオマーカーとして脳内のアミロイド
(５～３０％)
ベータの蓄積が重視されていること、出荷先に応じて本剤の製造時点での封入量を
調節するプロセスは既収載の放射性医薬品にはないことから、有用性加算（Ⅱ）
補
（Ａ＝１０％）を適用することが適当と判断した。

正 市場性加算（Ⅰ）
加
算

(１０～２０％)

該当しない

市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特 定 用 途 加 算
該当しない
(５～２０％)
小

児 加 算
該当しない
(５～２０％)

先 駆 加 算
該当しない
(１０～２０％)
迅 速 導 入 加 算
該当しない
（５～１０％）
新薬創出・適応外薬
解 消 等 促 進 加 算

該当する（主な理由：加算適用）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

24

年

月

日