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総-1-1○医薬品の新規薬価収載等について (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00254.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第589回 5/15)《厚生労働省》 |
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新医薬品の薬価算定について
整理番号
24-05-内-2
薬 効 分
類
399 他に分類されない代謝性医薬品(内用薬)
成
名
バリシチニブ
分
新薬収載希望者
日本イーライリリー(株)
販
売
名
(規格単位)
オルミエント錠1mg(1mg1錠)
効 能 ・ 効 果
○既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
アトピー性皮膚炎
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
○SARS-CoV-2による肺炎(ただし、酸素吸入を要する患者に限る)
○円形脱毛症(ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る)
主な用法・用量
〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎(成人)、円形脱毛症〉
通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患
者の状態に応じて2mgに減量すること。
〈アトピー性皮膚炎(小児)、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉
通常、2歳以上の患者には体重に応じバリシチニブとして以下の投与量を1日
1回経口投与する。
・30kg以上:通常、4mgとし、患者の状態に応じて2mgに減量するこ
と。
・30kg未満:通常、2mgとし、患者の状態に応じて1mgに減量するこ
と。
〈SARS-CoV-2による肺炎〉
通常、成人にはレムデシビルとの併用においてバリシチニブとして4mgを1
日1回経口投与する。なお、総投与期間は14日間までとする。
算 定 方 式
規格間調整
成分名:バリシチニブ
会社名:日本イーライリリー(株)
算
比
較
販売名(規格単位)
薬
薬価(1日薬価)
4,483.70円
(4,483.70円)
オルミエント錠4mg注)
(4mg1錠)
注)新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目
定
規 格 間 比
補 正 加 算
算 定 薬
価
オルミエント錠4mg及びオルミエント錠2mgの
規格間比:0.96306
規格間調整のみの算定における特例(小児加算)(A=15%)
(加算前)
(加算後)
1mg1錠
1,179.80円
→
1,356.80円
1mg1錠
1,356.80円(1日薬価:1,356.80円)
外 国 価 格
(参考)
1mg1錠
米国(AWP)
109.59967 ドル
新薬収載希望者による市場規模予測
15,563.20円
(注1)為替レートは令和5年4月~令和6年3月の平均
(注2)米国(AWP)は従来参照していた RED BOOK の価格
※
米国において小児アトピー性皮膚炎及び多関節に活動性を有す
る若年性特発性関節炎の効能は承認されていない。また、関節リウ
マチの基本用量は2mgであり、その用量調整用として1mg錠が
承認されているため、本邦と1mg錠の使用実態が異なる。
製造販売承認日
令和6年3月26日
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
10年度
241人
1.2億円
最初に承認された国(年月):
・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
欧州(2023年9月)
・小児のアトピー性皮膚炎
欧州(2023年10月)
薬価基準収載予定日
5
令和6年5月22日
整理番号
24-05-内-2
薬 効 分
類
399 他に分類されない代謝性医薬品(内用薬)
成
名
バリシチニブ
分
新薬収載希望者
日本イーライリリー(株)
販
売
名
(規格単位)
オルミエント錠1mg(1mg1錠)
効 能 ・ 効 果
○既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
アトピー性皮膚炎
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
○SARS-CoV-2による肺炎(ただし、酸素吸入を要する患者に限る)
○円形脱毛症(ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る)
主な用法・用量
〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎(成人)、円形脱毛症〉
通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患
者の状態に応じて2mgに減量すること。
〈アトピー性皮膚炎(小児)、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉
通常、2歳以上の患者には体重に応じバリシチニブとして以下の投与量を1日
1回経口投与する。
・30kg以上:通常、4mgとし、患者の状態に応じて2mgに減量するこ
と。
・30kg未満:通常、2mgとし、患者の状態に応じて1mgに減量するこ
と。
〈SARS-CoV-2による肺炎〉
通常、成人にはレムデシビルとの併用においてバリシチニブとして4mgを1
日1回経口投与する。なお、総投与期間は14日間までとする。
算 定 方 式
規格間調整
成分名:バリシチニブ
会社名:日本イーライリリー(株)
算
比
較
販売名(規格単位)
薬
薬価(1日薬価)
4,483.70円
(4,483.70円)
オルミエント錠4mg注)
(4mg1錠)
注)新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目
定
規 格 間 比
補 正 加 算
算 定 薬
価
オルミエント錠4mg及びオルミエント錠2mgの
規格間比:0.96306
規格間調整のみの算定における特例(小児加算)(A=15%)
(加算前)
(加算後)
1mg1錠
1,179.80円
→
1,356.80円
1mg1錠
1,356.80円(1日薬価:1,356.80円)
外 国 価 格
(参考)
1mg1錠
米国(AWP)
109.59967 ドル
新薬収載希望者による市場規模予測
15,563.20円
(注1)為替レートは令和5年4月~令和6年3月の平均
(注2)米国(AWP)は従来参照していた RED BOOK の価格
※
米国において小児アトピー性皮膚炎及び多関節に活動性を有す
る若年性特発性関節炎の効能は承認されていない。また、関節リウ
マチの基本用量は2mgであり、その用量調整用として1mg錠が
承認されているため、本邦と1mg錠の使用実態が異なる。
製造販売承認日
令和6年3月26日
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
10年度
241人
1.2億円
最初に承認された国(年月):
・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
欧州(2023年9月)
・小児のアトピー性皮膚炎
欧州(2023年10月)
薬価基準収載予定日
5
令和6年5月22日