薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式
原
価
計
算
方
式
を
採
用
す
る
妥
当
性

原価計算方式

第一回算定組織
新

成分名

スソクトコグ

令和６年４月２３日

薬

類似薬がない根拠
本剤と同様の薬理作用及び臨
床的位置付けを有する既収載
品はないことから新薬算定最
類似薬はないと判断した。

アルファ（遺伝子組換え）

イ．効能・効果

後天性血友病Ａ患者における出血抑制

ロ．薬理作用

遺伝子組換え型ブタ配列血液凝固第Ⅷ因子製剤

ハ．組成及び
化学構造

Ｈ鎖はブタ血液凝固第Ⅷ因子の１～７５２番目及び１４１９～１４３０
番目のアミノ酸残基に相当し、Ｌ鎖はブタ血液凝固第Ⅷ因子の１４３１
～２１１４番目のアミノ酸残基に相当（分子量：約１７５，０００）

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤
体重１ｋｇあたり２００単位を緩徐に静脈内に注射

画 期 性 加 算
該当しない
(７０～１２０％)
有用性加算（Ⅰ）
該当しない
(３５～６０％)

該当する（Ａ＝１０％）
有用性加算（Ⅱ）
(５～３０％)

本剤は、ブタ血液凝固第Ⅷ因子の構造を一部改変したことで、自己抗体の影響を
受けず、直接的にFⅧとして作用を発揮することから有用性加算（Ⅱ）
（Ａ＝１０％）
を適用することが適当と判断した。
該当する（Ａ＝１０％）

補
正

〔イ．新規作用機序（異なる作用点）: ①－a〕

市場性加算（Ⅰ）
(１０～２０％)

加

本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。ただ
し、本邦における承認が欧米の承認から一定の期間が経過していることを踏まえ、
限定的な評価とし、１０％とすること適当と判断した。

算 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） 該当しない
(５％)

特 定 用 途 加 算
該当しない
(５～２０％)
小

児
加
算
該当しない
(５～２０％)

先

駆
加
算
該当しない
(１０～２０％)

迅 速 導 入 加 算
該当しない
（５～１０％）
新薬創出・適応外薬
解 消 等 促 進 加 算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

32

年

月

日