薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）

第一回算定組織
新

成分名

最
類
似
薬
選
定
の
妥
当
性

薬

令和６年４月２３日
最類似薬

クロバリマブ（遺伝子組換え）

ラブリズマブ（遺伝子組換え）

イ．効能・効果

発作性夜間ヘモグロビン尿症

発作性夜間ヘモグロビン尿症
非典型溶血性尿毒症症候群
全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療
法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な
場合に限る）
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を
含む）の再発予防

ロ．薬理作用

ヒト補体蛋白（Ｃ５）と結合し、Ｃ５の開裂を阻
害し、終末補体複合体Ｃ５ｂ-９の生成を抑制

左に同じ

ハ．組成及び
化学構造

４５１個のアミノ酸残基からなるＨ鎖２本及び
２１７個のアミノ酸残基からなるＬ鎖２本で構
成される糖タンパク質（分子量：約１４８,００
０）

４４８個のアミノ酸残基からなるＨ鎖２本及び
２１４個のアミノ酸残基からなるＬ鎖２本で構
成される糖タンパク質（分子量：約１４８,００
０）

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤
初回点滴静注、４週に１回皮下投与

左に同じ
左に同じ
８週に１回点滴静注

画 期 性 加 算
(７０～１２０％)

該当しない

有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％)

該当しない
該当する（Ａ＝５％）

有用性加算（Ⅱ）
(５～３０％)

補
正
加
算

〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕
本剤は、補体阻害剤の治療歴のある患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験も実施し、有
効性が確認されていることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と
判断した。

市場性加算（Ⅰ）
(１０～２０％)

該当しない

市場性加算（Ⅱ）
(５％)

該当しない

特 定 用 途 加 算
(５～２０％)

該当しない
該当する（Ａ＝１０％）

小

児
加
算
(５～２０％)

先

駆
加
算
(１０～２０％)

該当しない

迅 速 導 入 加 算
（５～１０％）

該当しない

本剤は小児に係る用法・用量が明示された初めてのＣ５阻害剤であること等から、加算
の要件に該当する。１８歳未満の日本人症例の組み入れがなかったこと等から、加算率は
１０％が妥当である。

新薬創出・適応外薬
解 消 等 促 進 加 算

該当する（主な理由：加算適用）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当 初 算 定 案 に 対 す る
新 薬 収 載 希 望 者 の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対
す
る
見
解

第二回算定組織

令和

34

年

月

日