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【参考資料1】テーマ②(新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施)について(参考資料).pdf (10 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第4回 7/5)《厚生労働省》 |
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後発品でのRMP作成事例(2024年5月末時点)
aPV: 追加の安全性監視活動
aRMM: 追加のリスク最小化活動
aPV
aRMM
1
エソメプラゾールカプセル、同懸濁用顆粒分包
-
-
2
酢酸亜鉛錠、同顆粒
-
○
3
ミコフェノール酸モフェチルカプセル
-
○
4
ラモトリギン錠
-
○
5
レナリドミドカプセル
-
○
6
レベチラセタム錠、同ドライシロップ、同点滴静注、
同粒状錠
○
-
7
ファムシクロビル錠
-
○
10
aPV: 追加の安全性監視活動
aRMM: 追加のリスク最小化活動
aPV
aRMM
1
エソメプラゾールカプセル、同懸濁用顆粒分包
-
-
2
酢酸亜鉛錠、同顆粒
-
○
3
ミコフェノール酸モフェチルカプセル
-
○
4
ラモトリギン錠
-
○
5
レナリドミドカプセル
-
○
6
レベチラセタム錠、同ドライシロップ、同点滴静注、
同粒状錠
○
-
7
ファムシクロビル錠
-
○
10