製造販売業者の「三役」の現状
○ 平成14年、医薬品等の品質管理、安全管理を適正に行うために、製造販売業者に責任者とし
て、｢総括製造販売責任者｣、｢品質保証責任者｣及び｢安全管理責任者｣（いわゆる｢三役｣）の
設置が義務づけられた。
医薬品の場合の
体制

総括製造販売責任者（薬機法第１７条第１項）
（品質管理及び製造販売後安全管理の総括的な責任を負う者）

①品質保証責任者、安全管理責任者を監督
②品質保証責任者、安全管理責任者の報告
に基づき措置を決定

措置案の報告

品質保証責任者

③決定した措置の実施を品質保証責任者等に指示
④必要があると認める場合、製造販売業者に対し
意見を述べる

指示

指示

相互に連携

措置案の報告

安全管理責任者

（ＧＱＰ省令第４条第２項）

（ＧＶＰ省令第４条第２項）

（品質管理業務について
責任を有する者）

（製造販売後安全管理業務について
責任を有する者）

市場への出荷の管理
製造業者等との取決め
適正な製造管理及び品質管理の確保
（製造所監査）
品質等に関する情報及び品質不良等の処理

安全管理情報の収集・検討
•
•
•

医療関係者からの情報
学会報告、文献報告
行政・海外当局からの情報

安全性確保措置の立案・実
施
•
•
•

教育訓練の実施
自己点検の実施
業務の記録及び保管

廃棄、回収、販売の停止
添付文書の改訂
厚生労働大臣への報告

14