（４－３）課徴金制度の対象の見直し
行政処分事案の調査報告書等で指摘された原因（抜粋）

Ａ社（法56条3号・7号違反）
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違法状態の是正を後回しにし、ひたすら生産の拡大に邁進し、その結果として更に違法状態を拡大させた
製造現場において、何よりも優先されていたのは、スケジュールどおりの出荷であった。GMP遵守体制の整備が置き去りにされる中、生産量は右肩上がりで
上がり続け、製造現場及び品質管理試験の現場を圧迫するようになっている。
経営陣がGMPを軽視したまま生産拡大に邁進する中、上位者の指示を絶対視する風潮が、GMP 違反を拡大・温存させる要因となったことは否めない

Ｂ社（法56条3号違反）
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根底には、生産による利益の向上を重視し、納期遅延や回収を許さない経営者の強い意向と、これにより長年にわたり醸成されてきた企業風土がある。

Ｃ社（法56条3号違反）
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歴代の社長は、継続的に薬価が引き下げられるという厳しい状況の中、その時々の経営課題に真摯に向き合って経営を行っていたが、その主眼は、総じ
て売上げの拡大、利益の確保に向けられていた。
従業員において、医薬品の製造に当たって不適格品を出すことが会社にコストのみを発生させる行為であるとして忌避すべきという考えが広まり、試験にお
いて規格外の結果が出たとしても記録を改ざんして不適格品であることを隠蔽するという対応が取られることに繋がったと考えられる。

Ｄ社（法56条3号違反）
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納期を優先するための生産計画の変更が何回も行われていた。また、同社の試験検査部門においても、増産や納期優先への対応のためには担当職員
の増員が必要であるにもかかわらず、増員がなされないまま現状の人員・設備のもとで試験検査を実施してきた。
背景には、生産継続を優先する生産部門や開発部門の発言力が強い、というような企業風土に根ざした要因もあるものとみられる。

Ｅ社（法56条3号違反）
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製造の継続及び出荷を優先し、法令及び手順書上の手続を経ることを避けようとする企業風土が、違反行為を生じた一因

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