（４－６）輸入確認制度の合理化
医薬品等の個人輸入制度
○ 薬監証明の不正取得による未承認医薬品・医療機器等の不適切な個人輸入に対応し、個人輸入の手続きの適正化を図り、
健康被害の発生を防止する観点から、これまで輸入監視要領（局長通知）により運用してきた輸入監視（薬監証明制度）につ
いて、令和２年９月施行の医薬品医療機器等法で規定された（56条の２）。
○ 上記の手続き違反について薬機法に基づく指導・取締り（69条４項、70条２項）を可能にするとともに、その違反に対する罰則
（84条21号）を設けられた。
○ また、個人輸入による未承認医薬品や偽造薬の流通などの不正事案に迅速に対処するため、輸入手続きの違反や偽造薬に関
する事案を厚生労働省・都道府県に属する麻薬取締官・麻薬取締員の捜査対象に追加された（麻薬及び向精神薬取締法54
条５項）。
輸入確認制度の仕組み

・治療等を目的に輸入

・多量の輸入
・特に注意を要する医薬品
の輸入

・輸入確認申請書
・商品説明書
・医師等の免許証(写)
・必要理由書等

・輸入確認申請書
・商品説明書
・医師の処方箋
or指示書等

輸入確
認証

輸入確
認証

輸入確認の申請

地方厚生局
※

輸入確認証の
発給
※

医薬品等を輸入しようとする者が提出した輸
入確認申請書に、地方厚生局が内容・必要
書類等を確認の上、交付する書面。

個人

医師・歯科医師

税 関（輸入確認証の確認）

個人で使用することが明ら
かな数量以内の輸入
(２ヶ月分。
処方箋薬等は１ヶ月分)

税 関
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