安全性検討事項について
○

安全性検討事項については、ICH-E2Eに基づき「医薬品安全性監視の計画について」（平成２４年４月１１日付薬
食安発 0411 第 １ 号、薬食審査発 0411 第２号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び審査管理課長連名通知）

において考え方が示されている。

安全性検討事項

定義

例

重要な特定されたリス
ク

医薬品との関連性が十分な根拠に基づ
いて示されている有害な事象のうち重
要なもの

○ 非臨床試験において医薬品との関連性が十分に明らかにされ
ており、臨床データにおいても確認されている副作用及び感染
症（以下「副作用等」という。）
○ 適切に設計された臨床試験や疫学研究において、比較対照群
との相違から医薬品との因果関係が示された副作用等
○ 製造販売後に多くの自発報告があり、これらにより時間的関
連性や生物学的妥当性から因果関係が示唆される副作用等

重要な潜在的リスク

医薬品との関連性が疑われる要因はあ
るが、臨床データ等からの確認が十分
でない有害な事象のうち重要なもの

○ 非臨床データから当該医薬品の安全性の懸念となり得る所見
が示されているが、臨床データ等では認められていない事象
○ 臨床試験や疫学研究において、比較対照群との相違から医薬
品との因果関係が疑われるが、十分に因果関係が示されていな
い有害事象
○ 製造販売後に自発報告から生じたシグナルとして検出された
当該医薬品との因果関係が明らかでない有害事象
○ 当該医薬品では認められていないが、同種同効薬で認められ
ている副作用等
○ 当該医薬品の薬理作用等の性質から発現が予測されるが、臨
床データ等では確認されていない事象

重要な不足情報

医薬品リスク管理計画を策定した時点
では十分な情報が得られておらず、製
造販売後の当該医薬品の安全性を予測
する上で不足している情報のうち重要
なもの

○ 治験の対象から除外されていた患者集団であるが、実地医療
で高頻度での使用が想定される等の理由により、当該患者集団
での安全性の検討に必要となる情報
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