よむ、つかう、まなぶ。
【参考資料１】テーマ②（新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施）について（参考資料）.pdf (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第4回 7／5）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（４－２）製造販売業者による品質管理の向上
品質保証責任者関係条文②
２．医薬品等の品質保証責任者関係条文
○医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）
（品質管理業務に係る組織及び職員）
第四条
１・２
３
医薬品の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務の責任者（以下この章において「品質保証責任者」とい
う。）を置かなければならない。
一～四
４
略
略
医薬品の製造販売業者は、品質管理業務に従事する者（医薬品等総括製造販売責任者及び品質保証責任者を含む。以下同
じ。）の責務及び管理体制を文書により適正に定めなければならない。
（品質保証責任者の業務）
第八条
医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を品質保証責任者に行わせなければならない。
一
品質管理業務を統括すること。
二
品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。
三 第九条第五項第三号ハ、第十条第二項第三号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号及び第五号、第十二条第二号並び
に第十三条第二項の規定により医薬品等総括製造販売責任者へ報告するもののほか、品質管理業務の遂行のために必要がある
と認めるときは、医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
四
品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他関係する
者に対し、文書による連絡又は指示を行うこと。
39
品質保証責任者関係条文②
２．医薬品等の品質保証責任者関係条文
○医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）
（品質管理業務に係る組織及び職員）
第四条
１・２
３
医薬品の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務の責任者（以下この章において「品質保証責任者」とい
う。）を置かなければならない。
一～四
４
略
略
医薬品の製造販売業者は、品質管理業務に従事する者（医薬品等総括製造販売責任者及び品質保証責任者を含む。以下同
じ。）の責務及び管理体制を文書により適正に定めなければならない。
（品質保証責任者の業務）
第八条
医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を品質保証責任者に行わせなければならない。
一
品質管理業務を統括すること。
二
品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。
三 第九条第五項第三号ハ、第十条第二項第三号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号及び第五号、第十二条第二号並び
に第十三条第二項の規定により医薬品等総括製造販売責任者へ報告するもののほか、品質管理業務の遂行のために必要がある
と認めるときは、医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
四
品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他関係する
者に対し、文書による連絡又は指示を行うこと。
39