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【参考資料1】テーマ②(新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施)について(参考資料).pdf (16 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第4回 7/5)《厚生労働省》 |
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製造販売後調査の実施について
製造販売
安全性定期報告
(半年ごと、1年ごと)
申
請
審
査
承
認
副作用、不具合報告・研究報
告・海外措置報告等
再
審
査
申
請
確
認
製造販売後
調査等
結
果
通
知
等
企業が実施する製造販売後調査等は、一定の信頼性基準
(GPSP省令:製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令)
を満たさなければならない
16
製造販売
安全性定期報告
(半年ごと、1年ごと)
申
請
審
査
承
認
副作用、不具合報告・研究報
告・海外措置報告等
再
審
査
申
請
確
認
製造販売後
調査等
結
果
通
知
等
企業が実施する製造販売後調査等は、一定の信頼性基準
(GPSP省令:製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令)
を満たさなければならない
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