（４－１）責任役員の変更命令
前回の制度改正における見直し事項の対応状況
とりまとめの項目

対応状況

令和６年度第１回医薬品医療機器制度部会
資料１－１抜粋

現状・実績

第４ 医薬品・医療機器等の製造・流通・販売に関わる者に係るガバナンスの強化等
(1) 製造・流通・販売に関わる者のガバナンスの強化

• 許可等業者における法令順守体制整備の義務化や、法令遵守に向け
① 許可等業者・役員の責務の明確化

法律改正

て行動する責任主体（責任役員）の法律上の明確化を行った。
• 責任役員の変更命令については、法制化に向けた検討の結果、改正
法には盛り込まれず、衆・参議院の附帯決議において、改正法の施
行状況も踏まえて制度化を検討することとされた。

• 令和３年８月１日より、虚偽・誇大広告に対する課徴金制度を導入
するとともに、これまで承認前広告違反のみが対象であった中止命
令について、その対象に虚偽・誇大広告違反を追加し、措置命令と

② 経済的利得の是正を通じた違法行為の抑
止

法律改正

して拡充した。
• 衆・参議院の附帯決議において、当該課徴金制度導入による不適切
広告の抑止効果の評価を行うこととされ、令和４年度の厚生労働科
学研究により、影響評価を実施した。その結果、８割以上の企業が
当該課徴金制度が不適切広告の抑止力となっていると回答しており、
当該規定が不適切な広告行為の抑止力として機能していることが確
認された。
• なお、現時点で課徴金制度の対象となる事案は発生していない。
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