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【参考資料1】テーマ②(新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施)について(参考資料).pdf (44 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第4回 7/5)《厚生労働省》 |
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(4-4)GMP調査情報の公表の強化について(運用の改善)
GMP調査情報の公表に係るアンケート調査結果①
▍行政処分における公表情報に係るアンケート結果
1.行政処分による現在の公表情報について、 73.2%が更なる情報
公開が必要と回答した。
3.また、更なる情報の公開が必要と回答した者のうち、更なる
情報公開が必要な理由として、77.0%が製造販売業者による製造
所の管理監督の質の向上を目的としてあげた。
2.更なる情報の公開が必要と回答した者のうち、更なる公開が
必要な情報については、93.2%がGMP適合性調査結果情報を挙
げた。
アンケート調査概要
期間:2024年4月8日~4月24日
対象:日本に在籍する医薬品製造業者若しくは医薬品製造販売業者又はその両方
有効回答数:205社
出典:令和5年厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業「医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持向上に向けた調
査研究」(代表研究者 熊本保健科学大学 特命教授 蛭田修)報告書
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GMP調査情報の公表に係るアンケート調査結果①
▍行政処分における公表情報に係るアンケート結果
1.行政処分による現在の公表情報について、 73.2%が更なる情報
公開が必要と回答した。
3.また、更なる情報の公開が必要と回答した者のうち、更なる
情報公開が必要な理由として、77.0%が製造販売業者による製造
所の管理監督の質の向上を目的としてあげた。
2.更なる情報の公開が必要と回答した者のうち、更なる公開が
必要な情報については、93.2%がGMP適合性調査結果情報を挙
げた。
アンケート調査概要
期間:2024年4月8日~4月24日
対象:日本に在籍する医薬品製造業者若しくは医薬品製造販売業者又はその両方
有効回答数:205社
出典:令和5年厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業「医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持向上に向けた調
査研究」(代表研究者 熊本保健科学大学 特命教授 蛭田修)報告書
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